【タンボコール・錠・細粒】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

(1)本剤は他の抗不整脈薬が使用できないか又は無効の場合にのみ適用を考慮してください。 (2)本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べてください。PQの延長、QRS幅の増大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止してく... 詳細表示

【タンボコール・錠・細粒】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動） 　　臨床試験において、総症例268例中、53例（19.78％）の副作用が報告されています。（承認時） 　　効能・効果追加に伴い実施した調査552例中、85例（15.40％）の副作用が報告されています。（調査終了時） ○頻脈性不整脈（心室性） 　　臨床試験および使用成... 詳細表示

【タンボコール・錠・細粒】　半減期・Cmaxなど血中濃度の推移を教えてください。

(1)血中濃度 　健康成人男子12名にフレカイニド酢酸塩（錠剤）50mg，100mgを単回経口投与した場合、消化管からの吸収は良好であり、血漿中濃度は投与後2 ～ 3 時間で最高値に達し、半減期約11時間で消失しました。血漿中濃度はほぼ投与量公比に比例して上昇しました。不整脈患者においてもほぼ同様の薬物動態を示... 詳細表示

【タンボコール・錠・細粒】　小児への投与について教えてください。

　小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督してください。基礎心疾患のある心房粗動及び心室頻拍では、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与してください。母乳及び乳製品の摂取により、本薬の吸収が抑制され、有効性が低下するおそれがあるので、特に乳幼児に使用する場合には十分注意してくだ... 詳細表示

【タンボコール・注射】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

健康成人男子3名にフレカイニド酢酸塩1.0mg／kgを5分間注）、又は2.0mg／kgを10分間定速静注したとき、血漿中未変化体濃度は投与量に応じて線形に推移し、AUCも投与量にほぼ比例して増加しました。血漿中未変化体濃度推移は消失半減期2.4～2.6分及び8.6～9.3時間の2相性を示しました。（①） 　 ... 詳細表示

【タンボコール・錠・細粒】　高齢者への投与について教えてください。

高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので慎重に投与してください。（参考）・タンボコール錠50mg・錠100mg 添付文書 2012年9月改訂（第15版）【使用上の注意】 5.高齢者への投与・タンボコール細粒10% 添付文書 2015年6月改訂（第2版... 詳細表示

【タンボコール・注射】　薬物相互作用（併用禁忌・併用注意など）について教えて下さい。

・併用禁忌（併用しないでください） 本剤は、主として肝代謝酵素CYP2D6で代謝されます。 〔本剤の主代謝経路はメタ位のO-脱アルキル化とその代謝物のグルクロン酸抱合です。他にピペリジン環の 酸化的ラクタム生成があります。O-脱アルキル化反応には主としてP450分子種のCYP2D6が関与していま... 詳細表示

【タンボコール・注射】　禁忌はありますか？

以下の患者様には投与禁忌です。 1.うっ血性心不全のある患者 　　〔本剤は陰性変力作用を有し、心不全症状を更に悪化させることがあります。〕 2.高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者 　　〔本剤は房室伝導、洞房伝導を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがあります。〕 ... 詳細表示

【タンボコール・注射】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

総症例2,081例中、149例（7.16％）の副作用（臨床検査値異常を含む）が報告されています。（再審査終了時） (1)重大な副作用 　　循環器　一過性心停止、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心房粗動、心室細動（各0.1～5％未満）、Adams-Stokes発作（0.... 詳細表示

【タンボコール・錠・細粒】　臨床成績について教えてください。

1.本剤の発作性心房細動・粗動、心室性期外収縮を対象とした多施設二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められました。（①②） 2.二重盲検比較試験を含む臨床試験成績は次のとおりでした。 　発作性心房細動・粗動については、携帯型電話伝送心電図を用いて28日間の非再発率を評価しました。非再発率はプラセボが3... 詳細表示