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    • No : 17898
    • 公開日時 : 2022/10/28 10:33
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    【タズベリク】　妊娠を希望される方への投与について教えて下さい。

    【タズベリク】　
     
    妊娠を希望される方への投与について教えて下さい。
     
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    回答

    本剤は、妊娠可能な女性に対しては、本剤の投与期間中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導してください。（引用1）
     
    米国の添付文書では、避妊の推奨期間として以下が記載されております。（引用2）
    避妊の推奨期間
    ・女性　タゼメトスタット治療後6か月
    ・男性　タゼメトスタット治療後3か月
     
    【関連情報】
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましいとされています。（引用3）
    ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において、臨床曝露量の1.1～1.6 倍に相当する用量で胎児における骨格変異が、臨床曝露量の 4.2～4.7 倍に相当する用量以上で催奇形性（骨格及び外表異常等）が報告されています。（引用3、4）
     

    【引用】
    1）タズベリク錠200mgインタビューフォーム 2022年9月改訂（第4版）VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (4)生殖能を有する者
    2）タズベリク錠200mgインタビューフォーム 2022年9月改訂（第4版）XII.参考資料 2.海外における臨床支援情報（米国添付文書：2020年6月改定）
    3）タズベリク錠200mgインタビューフォーム 2022年9月改訂（第4版）VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦
    4）社内資料：胚及び胎児発生に関する試験（2021年6月23日承認、CTD 2.6.6.6.1） ［TAZ-0001］
     
    【作成年月】
    2022年9月
     

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