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医療用医薬品一覧
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【デエビゴ】 透析患者への投与について教えてください
回答
電子添文には、重度の腎機能障害のある患者に関する以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．2 腎機能障害患者（引用1）
9．2．1 重度の腎機能障害のある患者
レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．2 腎機能障害患者（引用1）
9．2．1 重度の腎機能障害のある患者
レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。
透析患者への特別な用量設定はありません。投与する場合は用法及び用量の通りに投与してください。
6．用法及び用量（引用2）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
6．用法及び用量（引用2）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
なお、透析患者にデエビゴを投与したデータや、透析除去率を検討したデータはありません。（引用3）
【関連情報】
電子添文には、腎障害患者における薬物動態、および血漿蛋白結合率に関する以下の記載があります。
電子添文には、腎障害患者における薬物動態、および血漿蛋白結合率に関する以下の記載があります。
16．薬物動態
16．6 特定の背景を有する患者
16．6．1 腎機能障害患者（引用4）
重度の腎障害患者（MDRD式に基づく推算糸球体濾過量［eGFR］が15～29mL／min／1.73m2）8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、1.05［0.774，1.42］及び1.50［1.13，1.99］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5％上昇し、AUC（0-inf）は50％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、0.725［0.481，1.09］及び1.36［0.982，1.90］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28％低下し、AUC（0-inf）は36％増加した。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった（外国人データ）。（引用5）
16．6 特定の背景を有する患者
16．6．1 腎機能障害患者（引用4）
重度の腎障害患者（MDRD式に基づく推算糸球体濾過量［eGFR］が15～29mL／min／1.73m2）8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、1.05［0.774，1.42］及び1.50［1.13，1.99］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5％上昇し、AUC（0-inf）は50％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、0.725［0.481，1.09］及び1.36［0.982，1.90］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28％低下し、AUC（0-inf）は36％増加した。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった（外国人データ）。（引用5）
■血漿蛋白結合率
16.3 分布（引用6）
血漿蛋白結合率（in vitro、ヒト血漿）は、87.4～88.7％（検討濃度：100～1,000ng／mL）であった。（引用7）
16.3 分布（引用6）
血漿蛋白結合率（in vitro、ヒト血漿）は、87.4～88.7％（検討濃度：100～1,000ng／mL）であった。（引用7）
インタビューフォームには、透析除去率および排泄に関して以下の記載があります。
■透析等による除去率（引用3）
該当資料なし
該当資料なし
■排泄（引用8）
(1)排泄部位及び経路
ヒトマスバランス試験（外国人データ、外国 007 試験）において健康成人男性 8 例に［14C］レンボレキサント 10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5％であり、糞中の回収率は57.4％、尿中の回収率は 29.1％であったことから、主要な排泄経路は糞中であることが示唆された （引用9）。
また、健康成人 64 例にレンボレキサント 1～200mg※ を単回経口投与したとき（外国人データ、外国 001 試験）、投与量の 1％未満が未変化体として尿中に排泄された （引用10）。
※：承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして 1日1回 5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。（引用2）
(1)排泄部位及び経路
ヒトマスバランス試験（外国人データ、外国 007 試験）において健康成人男性 8 例に［14C］レンボレキサント 10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5％であり、糞中の回収率は57.4％、尿中の回収率は 29.1％であったことから、主要な排泄経路は糞中であることが示唆された （引用9）。
また、健康成人 64 例にレンボレキサント 1～200mg※ を単回経口投与したとき（外国人データ、外国 001 試験）、投与量の 1％未満が未変化体として尿中に排泄された （引用10）。
※：承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして 1日1回 5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。（引用2）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2 腎機能障害患者 9．2．1 重度の腎機能障害のある患者
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6．用法及び用量
3）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 9．透析等による除去率
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 16．薬物動態 16．6 特定の背景を有する患者 16．6．1 腎機能障害患者
5）社内資料：外国105試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.8） ［DVG-0012］
6）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版）16．薬物動態 16.3 分布
7）社内資料：in vitro 血漿タンパク結合率（2020年1月23日承認、CTD2.6.4.4.3） ［DVG-0003］
8）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 7．排泄
9）社内資料：マスバランス試験（外国 007 試験）（2020 年 1 月 23 日承認，CTD2.7.6.5） [DVG-0008]
10）社内資料：外国 001 試験（2020 年 1 月 23 日承認，CTD2.7.6.2） [DVG-0044]
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2 腎機能障害患者 9．2．1 重度の腎機能障害のある患者
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6．用法及び用量
3）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 9．透析等による除去率
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 16．薬物動態 16．6 特定の背景を有する患者 16．6．1 腎機能障害患者
5）社内資料：外国105試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.8） ［DVG-0012］
6）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版）16．薬物動態 16.3 分布
7）社内資料：in vitro 血漿タンパク結合率（2020年1月23日承認、CTD2.6.4.4.3） ［DVG-0003］
8）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 7．排泄
9）社内資料：マスバランス試験（外国 007 試験）（2020 年 1 月 23 日承認，CTD2.7.6.5） [DVG-0008]
10）社内資料：外国 001 試験（2020 年 1 月 23 日承認，CTD2.7.6.2） [DVG-0044]
【更新年月】
2024年9月
2024年9月
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