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【デエビゴ】 食事の影響について教えてください。食後、どのくらい時間を空けて服用すればよいですか？
回答
電子添文には、食事の影響に関する以下の記載があります。
7．用法及び用量に関連する注意（引用1）
7．3入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。
食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後のレンボレキサントの血漿中濃度が低下することがある。
7．3入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。
食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後のレンボレキサントの血漿中濃度が低下することがある。
どのくらいの時間をあければ食事の影響がなくなるかについては明確に検討しておりません。
国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］、及び海外第III相プラセボ／ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］は、デエビゴ投与前の3時間以内の食事を禁止する規定で実施されました。（引用2）
国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］、及び海外第III相プラセボ／ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］は、デエビゴ投与前の3時間以内の食事を禁止する規定で実施されました。（引用2）
【関連情報】
インタビューフォームには、食事の影響に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、食事の影響に関する以下の記載があります。
■食事の影響（外国人データ）［外国008試験］（引用3）
健康成人24例に、空腹時又は食後にレンボレキサント10mgを単回経口投与したとき、食後投与時の血漿中レンボレキサントのCmaxの最小二乗幾何平均値は23％低下し、tmaxの中央値は1時間から3時間に遅延し、AUC（0-t）及びAUC（0-inf）の最小二乗幾何平均値は18％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期の平均値は、空腹時及び食後ではそれぞれ50.8時間及び53.8時間であった。空腹時投与に対する食後投与時のAUC（0-t）及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比の90％信頼区間の上限はそれぞれ128％及び127％であった。（引用4）
健康成人24例に、空腹時又は食後にレンボレキサント10mgを単回経口投与したとき、食後投与時の血漿中レンボレキサントのCmaxの最小二乗幾何平均値は23％低下し、tmaxの中央値は1時間から3時間に遅延し、AUC（0-t）及びAUC（0-inf）の最小二乗幾何平均値は18％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期の平均値は、空腹時及び食後ではそれぞれ50.8時間及び53.8時間であった。空腹時投与に対する食後投与時のAUC（0-t）及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比の90％信頼区間の上限はそれぞれ128％及び127％であった。（引用4）
対象：外国人健康成人 24 例
方法：レンボレキサント 10mgをクロスオーバー法により空腹時又は高脂肪・高カロリー食摂取後に単回経口投与
したときの血漿中レンボレキサント濃度を経時的に測定した。
方法：レンボレキサント 10mgをクロスオーバー法により空腹時又は高脂肪・高カロリー食摂取後に単回経口投与
したときの血漿中レンボレキサント濃度を経時的に測定した。
注）本剤の承認用法及び用量は以下の通りです。
6．用法及び用量（引用5）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
6．用法及び用量（引用5）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．3
2）社内資料 審査報告書 6.R.2 食事の影響について ［DVG-0082］
3)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （4）食事・併用薬の影響 1）食事の影響（外国人データ）［外国008試験］
4）社内資料：外国008試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.10） ［DVG－0002］
5) デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6.用法及び用量
【更新年月】
2024年7月
2024年7月
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