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【デエビゴ】 長期に服用することで効果の減弱はありますか？
回答
インタビューフォームには、効果の持続について以下の記載があります。
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（日本人及び外国人データ）（引用1）
効果の持続（sSOL、sSE、sWASOの投与1ヵ月時と比較したベースラインからの変化量）（各評価時点※）
レンボレキサント投与開始後の効果の持続性を評価するため、各評価時点のsSOL、sSE、sWASOを投与1ヵ月時と比較した。評価に際しては、sSEの投与3ヵ月時（又は投与6、9、12ヵ月時）のベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95％信頼区間の下限値を下回る場合、又はsSOL及びsWASOの投与3ヵ月時（又は投与6、9、12ヵ月時）のベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95％信頼区間の上限値を超える場合、効果の減弱があると定義した。その結果、投与3、6、9、12ヵ月時において、レンボレキサント5mg、10mgの両群でsSOL、sSE、sWASOの効果の減弱は認められなかった。
※：投与3、6、9、12ヵ月時
効果の持続（sSOL、sSE、sWASOの投与1ヵ月時と比較したベースラインからの変化量）（各評価時点※）
レンボレキサント投与開始後の効果の持続性を評価するため、各評価時点のsSOL、sSE、sWASOを投与1ヵ月時と比較した。評価に際しては、sSEの投与3ヵ月時（又は投与6、9、12ヵ月時）のベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95％信頼区間の下限値を下回る場合、又はsSOL及びsWASOの投与3ヵ月時（又は投与6、9、12ヵ月時）のベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95％信頼区間の上限値を超える場合、効果の減弱があると定義した。その結果、投与3、6、9、12ヵ月時において、レンボレキサント5mg、10mgの両群でsSOL、sSE、sWASOの効果の減弱は認められなかった。
※：投与3、6、9、12ヵ月時
＜試験概要＞
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（日本人及び外国人データ）（引用2、3、4）
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（日本人及び外国人データ）（引用2、3、4）
安全性：投与第1期及び第2期（レンボレキサント投与例の通算）（引用1）
副作用発現率は、レンボレキサント5mg群26.6％（119／447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。主な副作用は、レンボレキサント5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したレンボレキサント10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。
試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、レンボレキサント5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、レンボレキサント5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16 例、悪夢4 例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
副作用発現率は、レンボレキサント5mg群26.6％（119／447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。主な副作用は、レンボレキサント5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したレンボレキサント10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。
試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、レンボレキサント5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、レンボレキサント5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16 例、悪夢4 例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
【関連情報】
＜睡眠に関する評価項目の定義＞（引用5）
・sSOL（主観的睡眠潜時）：就床時刻（就寝を意図して寝床に入った時刻）から入眠までの推定時間（分）
・sSE（主観的睡眠効率）：主観的評価による総就床時間（sTIB）からsSOLとsWASOを引いて求めた主観的総睡眠時間に対するsTIBの割合
・sWASO（主観的中途覚醒時間）：初回入眠後から起床時刻（翌朝に寝床から出た時刻）までの間の覚醒時間の合計推定時間（分）
＜睡眠に関する評価項目の定義＞（引用5）
・sSOL（主観的睡眠潜時）：就床時刻（就寝を意図して寝床に入った時刻）から入眠までの推定時間（分）
・sSE（主観的睡眠効率）：主観的評価による総就床時間（sTIB）からsSOLとsWASOを引いて求めた主観的総睡眠時間に対するsTIBの割合
・sWASO（主観的中途覚醒時間）：初回入眠後から起床時刻（翌朝に寝床から出た時刻）までの間の覚醒時間の合計推定時間（分）
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験 ・比較試験 1．国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（日本人及び外国人データ）
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）p14-15（DVG1001FSG）
3)Kärppä M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020 [DVG-0088]
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
4）承認時評価資料：国際共同303試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.18） ［DVG-0016］
5)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） 睡眠に関する評価項目の定義
【更新年月】
2024年7月
2024年7月
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