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    • No : 15091
    • 公開日時 : 2020/03/11 22:29
    • 更新日時 : 2024/09/10 19:43
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    【デエビゴ】　ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者が「特定の背景を有する患者に関する注意」に設定された理由を教えてください。

    【デエビゴ】　
     
    ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者が「特定の背景を有する患者に関する注意」に設定された理由を教えてください。
     
    カテゴリー : 

    回答

    電子添文には、ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者に関する以下の記載があります。
     
    9．特定の背景を有する患者に関する注意
    9.1合併症・既往歴等のある患者
    9.1.1ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者（引用1）
    症状を悪化させるおそれがある。
     
    インタビューフォームには、ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者について以下の記載があります。
    （解説）
    9.1.1 デエビゴの作用機序を考慮するとナルコレプシー又はカタプレキシーの症状を悪化させるおそれがあることから、「特定の背景を有する患者に関する注意」に設定しました。（引用2）
     
    なお、承認時臨床試験である国際共同303試験及び外国 304 試験では、ナルコレプシーや睡眠時随伴症が疑われる患者は除外していました。（引用3、4）
     

    【引用】
    1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者
    2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （1）合併症・既往歴等のある患者
    3）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第2版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験　比較試験　1．国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］
    4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第2版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験　比較試験 2．海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］
     
    【更新年月】
    2024年9月
     

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