【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

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医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ > 【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

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No : 15059
公開日時 : 2020/03/11 22:05
更新日時 : 2024/06/05 18:56
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【デエビゴ】　

QT間隔に及ぼす影響は？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ

回答

インタビューフォームには、以下の試験結果が報告されています。

5）QT間隔に及ぼす影響（健康成人及び健康高齢者）［外国002試験、外国003試験］
（日本人及び外国人データ）（引用1、2、3）
薬力学評価項目：
ホルター心電図検査に基づくhighprecision QT analyses（HPQT）解析
健康成人（65歳以上7例を含む55例）を対象とした反復投与試験（外国002試験）並びに日本人及び白人健康成人（日本人24例を含む32例）を対象とした反復投与試験（外国003試験）において、レンボレキサント2.5^※1、5、10、25^※1、50^※1及び75^※1mgの1日1回14日間反復投与時のQT間隔に及ぼす影響を検討した。統合したデータを用いた血漿中濃度－反応モデルから予測した75mg投与時のΔΔQTcI^※2及び90％信頼区間は、1.14［－3.49、5.78］msであった。本剤の臨床最高用量である10mgよりも7.5倍高い75mgまでの結果を用いた血漿中レンボレキサント濃度とQTcの関係をモデル化した際のΔΔQTcIの90％信頼区間の上限は10msより低かった。

※1：承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
※2：ΔΔQTcI：被験者ごとに各時点のQTcI測定値からベースラインの値を引いてΔQTcIを算出し、プラセボ群の被験者から得られたΔQTcIで補正した値

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） V．治療に関する項目 5．臨床成績（2）臨床薬理試験　5）QT間隔に及ぼす影響
2）社内資料：外国002試験CTD2.7.6.3 ［DVG-0009］
3）［承認時評価資料］：外国003試験CTD2.7.6.4 ［DVG-0001］

【更新年月】
2024年5月

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