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【デエビゴ】 主な排泄経路について教えてください。
回答
インタビューフォームに,排泄経路について以下の記載があります。（引用1、2、3）
ヒトマスバランス試験（外国人データ、外国007試験）において健康成人男性8例に［14C］レンボレキサント10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5％であり、糞中の回収率は57.4％、尿中の回収率は29.1％であったことから、主要な排泄経路は糞中であることが示唆された。また、健康成人64例にレンボレキサント1～200mg※1を単回経口投与したとき（外国人データ、外国001試験）、投与量の1％未満が未変化体として尿中に排泄された。
ヒトマスバランス試験（外国人データ、外国007試験）において健康成人男性8例に［14C］レンボレキサント10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5％であり、糞中の回収率は57.4％、尿中の回収率は29.1％であったことから、主要な排泄経路は糞中であることが示唆された。また、健康成人64例にレンボレキサント1～200mg※1を単回経口投与したとき（外国人データ、外国001試験）、投与量の1％未満が未変化体として尿中に排泄された。
※1：承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
【関連情報】
〈参考：ラット、胆汁排泄〉（引用１、4）
胆管カニューレ処置ラット（n=3）に［14C］レンボレキサント（10mg/kg）を単回経口投与後48時間までの放射能の胆汁、尿及び糞中への累積排泄率は100.0％、1.1％、1.2％であり、ラットにおいては胆汁排泄を介した排泄経路であることが示された。
〈参考：ラット、胆汁排泄〉（引用１、4）
胆管カニューレ処置ラット（n=3）に［14C］レンボレキサント（10mg/kg）を単回経口投与後48時間までの放射能の胆汁、尿及び糞中への累積排泄率は100.0％、1.1％、1.2％であり、ラットにおいては胆汁排泄を介した排泄経路であることが示された。
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム2024年2月改訂（第9版） VII.薬物動態に関する項目 7.排泄 （1）排泄部位及び経路
2)社内資料：マスバランス試験（外国007試験）CTD2.7.6.5［DVG-0008］
3）社内資料：外国001試験CTD2.7.6.2［DVG-0044］
4）社内資料：ラット単回投与時の胆汁排泄CTD2.6.4.6.2［DVG-0051］
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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