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  • No : 15038
  • 公開日時 : 2020/03/11 17:17
  • 更新日時 : 2021/09/06 13:53
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【デエビゴ】 効果発現時間は?

【デエビゴ】 
 
効果発現時間は?
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回答

デエビゴの効果発現時間(作用発現時間)について検討されたデータはありません(引用1)。
 
参考までに、外国304試験では終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を用いて客観的に評価した睡眠潜時(LPS)のデータがあります。デエビゴ5mg群におけるLPSのベースライン[中央値:33.13分]からの変化量の中央値は、Day1/2(投与初日及びその翌日の2夜の平均)は-10.00分、Day29/30(投与最後の2夜の平均)は-12.00分でした。(引用1)
 
■外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験(304試験)(引用1)
 
客観的に評価した睡眠潜時(LPS)
 
対象:不眠症患者1006例
方法:デエビゴ5mg又は10mg、ゾルピデムER6.25mg※、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前に30日間経口投与した。
安全性:副作用はデエビゴ5mg群266例中30例(11.3%)、10mg群268例中39例(14.6%)、ゾルピデムER群263例中40例(15.2%)、プラセボ群209例中16例(7.7%)に認められた。
 
※ゾルピデムER : ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤 (国内未承認薬)
 
【関連情報】
<評価項目の定義>(引用1)
LPS:消灯から20エポック(30秒1エポック)連続した非覚醒状態の最初のエポックまでの時間(分)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) 睡眠に関する評価項目の定義、V.治療に関する項目 3.臨床成績 (2)臨床効果、(5)検証的試験、VI.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用 (3)作用発現時間・持続時間
 
 
【作成年月】
2020年2月
 
 
KW:効果発現までの時間、作用発現までの時間、寝付くまでの時間、寝付き、入眠時間、tmax 延長、短期作用型、効き始め、効果発現時期、効果判定、作用までの時間、作用時間、一日目、1日目
【図表あり】

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