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【アリセプト】 腎機能障害患者への投与について教えてください。
回答
電子添文「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項目に、「腎機能障害」の記載はありませんが、特に高齢者では、一般的に腎機能が低下している場合があり注意が必要です。
電子添文「16.薬物動態」に以下の記載があります。（引用1）
16.6.1腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象に錠5mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータには、健康成人のそれと有意差は認められなかった（外国人データ）。（引用2）
16.6.1腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象に錠5mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータには、健康成人のそれと有意差は認められなかった（外国人データ）。（引用2）
【関連情報】
電子添文「11.副作用」に以下の記載があります。（引用3）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1重大な副作用
11.1.11急性腎障害（0.1％未満）
電子添文「11.副作用」に以下の記載があります。（引用3）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1重大な副作用
11.1.11急性腎障害（0.1％未満）
インタビューフォーム「VII.薬物動態に関する項目」には血液透析を受けている末期腎不全患者に対する投与に関して以下の記載があります（外国人データ）。（引用4）
血液透析を受けている末期腎不全患者を対象にアリセプトD錠3mgを単回経口投与した際の透析時および非透析時の薬物動態を検討したところ、透析時および非透析時のドネペジル塩酸塩の血中濃度－時間曲線および薬物動態パラメータのいずれもが近似しており、大きな差は認められなかった。（引用5）
血液透析を受けている末期腎不全患者を対象にアリセプトD錠3mgを単回経口投与した際の透析時および非透析時の薬物動態を検討したところ、透析時および非透析時のドネペジル塩酸塩の血中濃度－時間曲線および薬物動態パラメータのいずれもが近似しており、大きな差は認められなかった。（引用5）
【引用】
1）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％電子添文 2022年11月改訂（第2版） 16.薬物動態 16.6特定の背景を有する患者 16.6.1腎機能障害患者
2）Tiseo, P. et al. ： Br. J. Clin. Pharmacol. 46,(S.1）,p56-60,1998 ［ART-0033］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
3）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％電子添文 2022年11月改訂（第2版） 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.11
4）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5％・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1％インタビューフォーム 2022年11月改訂（改訂第32版） VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移 （2）臨床試験で確認された血中濃度 4）高齢者、肝疾患及び腎機能障害患者における薬物動態 3.腎機能障害患者〈参考〉
5）石上裕剛ら：腎と透析 71（1）,p144-151,2011 ［ART-2357］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
【更新年月】
2023年2月
2023年2月
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