【フィコンパ】　臨床成績は？〈強直間代発作に関して〉

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No : 11317
公開日時 : 2020/01/27 11:12
更新日時 : 2022/08/23 14:39
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【フィコンパ】　臨床成績は？〈強直間代発作に関して〉

【フィコンパ】　

臨床成績は？〈強直間代発作に関して〉

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医療用医薬品一覧 > ハ > フィコンパ

回答

臨床成績として、以下の報告があります。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.4 国際共同第Ⅲ相試験

12歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者164例（うち日本人11例）を対象に本剤（最大8mg/日）又はプラセボを17週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験（他の抗てんかん薬との併用療法）を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの強直間代発作頻度減少率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率（28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合）は、プラセボ群39.5%（32/81例）、本剤群64.2%（52/81例）であった。

【引用】

･フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 17．臨床成績

【更新年月】

2020年1月

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