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【フィコンパ】 臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法〉
回答
臨床成績として、以下の報告があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉
17.1.2国際共同第Ⅲ相試験（併用療法）
〈部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法〉国際共同第Ⅲ相試験
12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん患者710例（うち日本人245例）を対象に本剤4mg/日、8mg/日、12mg/日又はプラセボを19週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験（他の抗てんかん薬との併用療法）を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの部分発作頻度減少率は次表のとおりであり、プラセボ群と本剤8mg/日群及び12mg/日群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率（28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合）は、プラセボ群19.4%（34/175例）、4mg/日群23.0%（40/174例）、8mg/日群36.0%（63/175例）、12mg/日群43.3%（78/180例）であった。
17.1.3 国際共同第Ⅲ相試験（小児対象：併用療法）
4歳以上12歳未満のコントロール不十分な小児てんかん患者180例注）（うち日本人65例）を対象に本剤（最大12mg/日）を23週間就寝前に経口投与する非盲検非対照試験（他の抗てんかん薬との併用療法）を実施した。その結果、日本人集団65例における28日間あたりの部分発作頻度変化率の中央値は、‒36.97%（95%信頼区間：‒52.55%、‒25.48%）であった。また、全体集団148例における28日間あたりの部分発作頻度変化率の中央値は‒40.11%（95%信頼区間：‒52.55%、‒31.38%）であった。本剤が投与された安全性解析対象症例180例において、副作用は68.9%（124/180例）に認められた。主な副作用は、傾眠が22.2%（40/180例）、浮動性めまいが12.8%（23/180例）、易刺激性が11.7%（21/180例）、攻撃性が9.4%（17/180例）であった。
注） 部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者が対象とされ、日本人では部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん患者のみが対象とされた。
【引用】
･フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 17．臨床成績
【更新年月】
2020年1月
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