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【エクフィナ】 発現頻度の高い副作用は何ですか？
回答
主な副作用（発現頻度1％以上）として、ジスキネジア（12.4％）、幻視（3.2％）、傾眠（1.9％）、幻覚（1.1％）、不眠症、頭痛、浮動性めまい、悪心、便秘、転倒、ALT 増加が報告されています。（引用1、2）
電子添文には、副作用に関して以下の記載があります。
11．副作用
11．2 その他の副作用（引用1）
【関連情報】
電子添文には、国内第II／III 相試験に関して以下の記載があります。（引用3）
17．臨床成績
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内第II／III 相試験
副作用発現率は、50mg 群で31.6％（42/133 例）、100mg 群で30.3％（40/132 例）であった。
電子添文には、国内第II／III 相試験に関して以下の記載があります。（引用3）
17．臨床成績
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内第II／III 相試験
副作用発現率は、50mg 群で31.6％（42/133 例）、100mg 群で30.3％（40/132 例）であった。
主な副作用は、50mg 群でジスキネジア8.3％（11/133 例）、幻視3.0％（4/133 例）、頭痛2.3％（3/133 例）、傾眠2.3％（3/133 例）及び悪心2.3％（3/133 例）、100mg 群でジスキネジア10.6％（14/132 例）、幻視4.5％（6/132 例）、傾眠2.3％（3/132 例）、悪心2.3％（3/132 例）、体重減少2.3％（3/132 例）及び食欲減退2.3％（3/132 例）であった。（引用5）
電子添文には、国内第III相試験に関して以下の記載があります。（引用4）
17．臨床成績
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．2 国内第III相試験
副作用発現率は、38.9％（79/203 例）であった。
主な副作用は、ジスキネジア16.3％（33/203 例）、転倒3.4％（7/203 例）、便秘3.0％（6/203 例）、幻視2.5％（5/203 例）、不眠症2.5％（5/203 例）及び悪心2.5％（5/203 例）であった。（引用6）
【引用】
1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2020 年12 月改訂（第4 版） 11．副作用 11．2 その他の副作用
2）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2020 年12 月作成（第4 版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目
8．副作用 （2）その他の副作用
3）エクフィナ錠50mg 電子添文 2020 年12 月改訂（第4 版） 17．臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17．1．1 国内第II／III 相試験
4）エクフィナ錠50mg 電子添文 2020 年12 月改訂（第4 版） 17．臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17．1．2 国内第III相試験
5）社内資料：国内第II／III 相試験（承認時評価資料）CTD2.7.6.25［EQF-0032］
6）社内資料：国内長期投与試験（承認時評価資料）CTD2.7.6.35［EQF-0033］
【更新年月】
2022 年12 月
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