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【エクフィナ】 薬剤以外の禁忌について教えてください。
回答
電子添文の禁忌の項目に以下の記載があります。
以下の患者には禁忌です。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.4 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.4 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
インタビューフォームには設定理由について以下の記載があります。（引用2）
（解説）
2.4 重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）のある患者は臨床試験で除外されていた。重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）に本剤を投与すると、本剤の血中濃度が上昇し、副作用発現のリスクが高まる可能性があるため、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者には本剤を投与しないこと。
2.5 副作用のリスクを最小限にするために設定した。本剤に含有されている成分に対して過敏症を起こしたことのある患者では、再び過敏症を起こす可能性が高いと考えられるため、これらの患者には本剤を投与しないこと。
2.6 非臨床試験（ラット、ウサギ）において、催奇形性（胎児の異所性精巣及び泌尿器系の変化、骨格異常、出生児に死亡率の増加、及び肝胆道系の障害による変化）が認められた。また、レボドパ／カルビドパとの併用においても、骨格奇形、心血管系奇形の発現率、胚・胎児死亡率の増加が認められた。そのため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないこと
（解説）
2.4 重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）のある患者は臨床試験で除外されていた。重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）に本剤を投与すると、本剤の血中濃度が上昇し、副作用発現のリスクが高まる可能性があるため、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者には本剤を投与しないこと。
2.5 副作用のリスクを最小限にするために設定した。本剤に含有されている成分に対して過敏症を起こしたことのある患者では、再び過敏症を起こす可能性が高いと考えられるため、これらの患者には本剤を投与しないこと。
2.6 非臨床試験（ラット、ウサギ）において、催奇形性（胎児の異所性精巣及び泌尿器系の変化、骨格異常、出生児に死亡率の増加、及び肝胆道系の障害による変化）が認められた。また、レボドパ／カルビドパとの併用においても、骨格奇形、心血管系奇形の発現率、胚・胎児死亡率の増加が認められた。そのため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないこと
【関連情報】
Child-Pugh分類は、肝硬変の重症度および予後を予測する指標であり、臨床で汎用されています。（引用3）
Child-Pugh分類は、肝硬変の重症度および予後を予測する指標であり、臨床で汎用されています。（引用3）
【引用】
1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 2．禁忌 2.4、2.5、2.6
2）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
3）臨床・病理 原発性肝癌取扱い規約 第6 版（補訂版）.金原出版,p15-16（2019）［ONCOL-1164］
1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 2．禁忌 2.4、2.5、2.6
2）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
3）臨床・病理 原発性肝癌取扱い規約 第6 版（補訂版）.金原出版,p15-16（2019）［ONCOL-1164］
【更新年月】
2025年1月
2025年1月
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