【エクフィナ】　食事の影響は受けますか？

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医療用医薬品一覧 > ア > エクフィナ > 【エクフィナ】　食事の影響は受けますか？

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No : 11105
公開日時 : 2019/11/08 10:42
更新日時 : 2022/08/29 19:03
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【エクフィナ】

食事の影響は受けますか？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > ア > エクフィナ

回答

日本人健康成人を対象とした薬物動態試験では、食事の影響は認められませんでした。食事の影響を受けないため、食事時間に左右されず服用が可能です。（引用1、2、3）

■食事の影響

日本人健康成人に、空腹時及び食後にサフィナミド50mgを単回経口投与したときの血漿中薬物動態パラメータを比較した結果、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2の対数変換データの平均値の差（食後-空腹時）の95％信頼区間及び90％信頼区間は、いずれもlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、食事の影響は認められませんでした。（引用1、3）

対象：日本人健康成人男性8例

方法：サフィナミド50mgを空腹時及び食後に単回経口投与したときの血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。

【引用】

1）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） I．概要に関する項目 2．製品の治療学的特性、VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移（4）食事・併用薬の影響

2）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版） 16．2吸収

3）社内資料：食事の影響試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.1）［EQF-0020］

【作成年月】

2019年11月

KW：標準偏差、投与後時間、血漿中サフィナミド濃度、推移、薬物動態パラメータ、tmax、Cmax、ｔ1/2、Ｔmax、T1/2、食後投与、空腹時投与

【図表あり】

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