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  • No : 11092
  • 公開日時 : 2019/11/08 09:39
  • 更新日時 : 2022/08/29 18:56
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【エクフィナ】 服用によってQT間隔に影響はありますか?

【エクフィナ】 

服用によってQT間隔に影響はありますか?
カテゴリー : 

回答

エクフィナの服用により、QTc間隔の短縮傾向が認められています。(引用1、2、3)
 
【関連情報】
■QT/QTc間隔への影響試験(海外データ)
外国人健康成人にサフィナミド100mg(61例)、350mg(59例)を反復投与したとき、QTc間隔の延長作用は認められず、QTc間隔は短縮傾向を示した。QTc間隔は、投与1時間後に最も短縮し、プラセボ群との差はそれぞれ-5.4msec及び-15.5msecと用量の増加に伴ってその程度は大きくなった。このQTc短縮作用は、サフィナミドの血漿中濃度と相関性を示した(傾き-0.00291、Garnettのランダム係数モデル)。(引用1、2、3)
 
注)サフィナミドメシル酸塩含有錠剤(外国製品)を使用
本剤の承認された1日用量は通常50mg、最大100mgである。
 
【引用】
1)エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成(第1版) 17.3.1QT間隔に対する影響
2)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成(第1版) V.治療に関する項目 5.臨床成績 (2)臨床薬理試験
3)社内資料:QT/QTc評価試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.20)[EQF-0034]
 
 
【作成年月】
2019年11
KW:慎重投与、心臓疾患、心疾患、心臓障害、心機能低下、QT短縮、QT延長、心電図、不整脈

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