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    • No : 11085
    • 公開日時 : 2019/11/07 17:07
    • 更新日時 : 2023/08/08 15:51
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    【エクフィナ】　網膜に関連する疾患又は既往のある患者への投与について教えてください。

    【エクフィナ】　
     
    網膜に関連する疾患又は既往のある患者への投与について教えてください。
    カテゴリー : 

    回答

    網膜に関連する疾患又はその既往のある患者にエクフィナを投与する場合は、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察してください。（引用1、2）

    電子添文には、網膜に関連する疾患に関して以下の記載があります。（引用1）
    9．特定の背景を有する患者に関する注意
    9．1 合併症・既往歴等のある患者
    9．1．1 網膜に関連する疾患又はその既往のある患者
    網膜変性、ぶどう膜炎、遺伝性網膜症又は重度の進行性糖尿病網膜症のある患者、網膜への影響が生じるリスクが高いと考えられる眼疾患の既往のある患者（遺伝性網膜疾患の家族歴、色素性網膜炎、あらゆる活動性網膜症など）、及び白子症の患者については、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察すること。
    当該患者は臨床試験では除外されている。
    動物実験では、反復経口投与毒性試験（ラット）及びがん原性試験（マウス及びラット）において、用量及び期間に依存した網膜変性が認められ、光曝露による増強がラットで確認された。この変化はサルでは認められなかった。（引用3）

    【関連情報】
    インタビューフォームには、網膜に関連する疾患に関して以下の記載があります。（引用2）
    VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目
    6．特定の背景を有する患者に関する注意
    (1)合併症・既往歴等のある患者
    （解説）
    動物実験では、反復経口投与毒性試験（ラット）及びがん原性試験（マウス及びラット）において、用量及び期間に依存した網膜変性が認められ、光曝露による増強がラットで確認された。この変化はサルでは認められなかった。
    ヒトにおいて網膜への有害な作用は認められておらず、網膜に関連する疾患又はその既往のある患者を対象とした臨床試験は実施していないため、非臨床試験成績を踏まえ設定した。
     

    【引用】
    1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2020 年12 月改訂（第4 版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1 合併症・既往歴等のある患者 9．1．1 網膜に関連する疾患又はその既往のある患者
    2）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2020 年12 月改訂（第4 版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 (1)合併症・既往歴等のある患者
    3)社内資料：反復投与毒性試験等CTD2.6.6.3、2.6.6.5［EQF-0016］
     
    【更新年月】
    2023年5月
    KW：慎重投与、網膜剥離、眼病、目、アルビノ

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