本剤を一包化した際の安定性については検討しておりません。
ご参考として、「無包装状態」の安定性試験結果をご紹介します。
本剤を無包装状態とした場合の温度、湿度及び光条件下の安定性は、下表またはインタビューフォームをご確認ください。(引用1)
電子添文の貯法に「室温保存」と記載しております。また、「PTP包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、高温・湿気を避けて保存すること。カプセル皮膜の軟化・変色及びPTPへのはりつきが起こることがある。」と記載しております。(引用2、3)
特に夏場の高温多湿の時期には、カプセルが柔らかくなる場合があります。
本剤の一包化については、各医療機関でのご判断をお願いいたします。
製剤の各種条件下における安定性
医療機関へのご提供用の安定性データをご用意しております。
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口頭での説明も承っております。ご希望の場合は、hhcホットライン(0120-419-497)にお問い合わせください。
【引用】
1)グラケーカプセル15mgインタビューフォーム 2016年8月改訂(改訂第9版) IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性
2)グラケーカプセル15mg電子添文 2022年12月改訂(第1版) 貯法
3)グラケーカプセル15mg電子添文 2022年12月改訂(第1版) 20.取り扱い上の注意 20.1
【更新年月】
2022年12月