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  • No : 1017
  • 公開日時 : 2018/12/05 00:00
  • 更新日時 : 2024/02/27 16:22
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【フィコンパ】 就寝前投与の理由は何ですか。

【フィコンパ】 

就寝前投与の理由は何ですか。

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回答

就寝前投与の理由は、下記のとおりです。
本薬は投与後およそ1時間で血中濃度が最大になります。服用後にめまい、傾眠等の抑制性の副作用発現による転倒などを防ぐために、就寝前投与の用法を設定しました。(引用1)
 
承認された用法は「就寝前投与」です。
副作用のリスクを最小限にするためにも、承認用法である就寝前1日1回投与をお願いいたします。
なお、毎日の服薬を継続していただく上で就寝前投与が困難な場合などは、主治医とご相談いただきますようお願いいたします。
 
【関連情報】
・ペランパネルの半減期は105時間です。(引用2)
・ペランパネルの食事の影響(外国人データ):健康成人24名にペランパネル1mgを絶食下及び摂食下単回経口投与したとき、摂食下では絶食下と比較しペランパネルのCmaxは40%低下し、Tmaxは2時間延長したが、AUC(0-t)は同様でした。 (引用1,3)
・ペランパネルの食事の影響(外国人データ):健康成人16名にペランパネル6mgを絶食下又は摂食下単回経口投与したとき、摂食下では絶食下と比較しペランパネルのCmaxは28%低下し、tmaxは3時間遅延したが、AUC(0-24h)は同様でした。(引用1,4)
・健康成人を対象とした反復投与試験(国内第Ⅰ相試験:026試験)において、4mg投与群で、すべての中枢神経系有害事象(浮動性めまい、傾眠含む)の84.6%はペランパネル投与後3時間以内に出現し、80.8%は6時間以内に回復したことが示された。(引用5) 
 
 
【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 16.薬物動態 2) フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年1月改訂(改訂第4版) Ⅶ.薬物動態に関する項目
3)社内資料:食事効果試験 FYC-0004
4)社内資料:食事効果並びに投与タイミング検討試験 FYC-0005
5)フィコンパの就寝前投与の意義 :FYC1096
 
 
【更新年月】
2020年1月
KW:朝食後、夕食後、寝る前、寝る直前、就寝前、眠前、就寝直前、就寝直前服用理由

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