【フィコンパ錠・細粒】　 脳内への移行性について、教えてください。

※非臨床試験におけるぺランパネルの脳内移行性を評価しているものであり、ヒトでも同様の脳内移行性を示すものではない。 ※脳内移行性がフィコンパの有効性を直接的に示すものではない。 インタビューフォームには、血液－脳関門の通過性に関して以下の記載があります。 血液－脳関門通過性（引用1） ＜参考：ラッ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与時の対処法について教えてください。

電子添文には、過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 【... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか？

単剤療法の用法及び用量は、部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした臨床第III相試験（342試験）の成績を踏まえて設定しました。（引用1、2） 342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。 【関連情報】 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）について教えてください。

インタビューフォームには、吸収に関して以下の記載があります。 日本人健康成人（単回投与）（010 試験）　（引用1） 日本人健康成人にペランパネル 2～8mg を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。（引用2） ＜外国人のデータ＞（... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　小児への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、小児への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7 小児（引用1） 9．7．1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 9．7．2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。 9．7．3... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　 第III相併用試験（335試験、332試験および311試験）において、併用されていた抗て...

●335試験（臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～）（引用1） 併用割合が高かった主な抗てんかん薬は、カルバマゼピン（311例、44.2%）、バルプロ酸（291例、41.3%）、レベチラセタム（289例、41.1%）、ラモトリギン（1... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・安全性 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　使用期限は何年ですか?

電子添文には、有効期間に関して以下の記載があります。（引用1） 有効期間 錠PTP包装：5年 錠バラ包装：5年 細粒：5年 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 有効期間 ※お手元のエーザイ製品の製造... 詳細表示