【フィコンパ錠・細粒】　肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、肝機能障害の患者への投与に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと） 2．2 重度の肝機能障害のある患者（引用1） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3 肝機能障害患者（引用2） 9．3．1 重度の肝機能障害のある患者 重度... 詳細表示

【フィコンパ】　ペランパネルはAMPA受容体のどの部分に結合するのですか？

総合製品情報概要には、AMPA受容体の結合部位に関して以下の記載があります。（引用1） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 薬効薬理1.作用機序 p92（FYC1001KSG） 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。 総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。 臨床成績（引用1 、2） 「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・安全性 ... 詳細表示

【フィコンパ】　ミダゾラムとの相互作用について教えてください。

＜【注意！】承認外の情報（ミダゾラム経口剤は国内未承認）が含まれます。＞ ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3） 電子添文には、ミダゾラム（CYP3Aの基質）との薬物相互作用に関して以下の記載があります。 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　「効能又は効果」について教えてください。

電子添文には、「効能又は効果」に関して以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） ○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） ○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 【引用】 1）フィコンパ錠2m... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）について教えてください。

インタビューフォームには、吸収に関して以下の記載があります。 日本人健康成人（単回投与）（010 試験）　（引用1） 日本人健康成人にペランパネル 2～8mg を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。（引用2） ＜外国人のデータ＞（... 詳細表示