【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mg を30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ... 詳細表示

【フィコンパ】　ミダゾラムとの相互作用について教えてください。

＜【注意！】承認外の情報（ミダゾラム経口剤は国内未承認）が含まれます。＞ ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3） 電子添文には、ミダゾラム（CYP3Aの基質）との薬物相互作用に関して以下の記載があります。 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞維持用量を4mg～とした根拠を教えてください。

総合製品情報概要には、単剤療法の用法及び用量の設定根拠に関して以下の記載があります。（引用1） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 　～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠 ●主要評価項目の主要解析である4mg... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法） 12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与について教えてください。

電子添文には過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 イン... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。 総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。 臨床成績（引用1 、2） 「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・安全性 ... 詳細表示