【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3 経口投与が可能にな... 詳細表示

【フィコンパ】　 禁忌として「重度の肝機能障害のある患者」、また「用法・用量に関連する使用上の注意」では軽度およ...

＜電子添文上、重度の肝機能障害のある患者は【禁忌】に設定されています。＞ 肝機能障害の程度については、患者の状態から医師にご判断いただいております。 電子添文には、肝機能障害患者の薬物動態パラメーターに関して以下の記載があります。 16．薬物動態 16．6特定の背景を有する患者 16．6．2... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 用法及び用量の設定理由を教えてください。

総合製品情報概要には、用法及び用量の設定理由について以下の記載があります。（引用1） 臨床第I相バイオアベイラビリティ試験（外国試験、050試験）においてペランパネル注射剤投与時にペランパネル錠剤投与時と同程度以上の曝露量（Cmax及びAUC）となったこと、臨床第II相試験（国内試験、240試験）においてペラン... 詳細表示

【フィコンパ】　投与中止後の体内からの消失時間について、教えてください。

半減期から推察すると、約3週間で体内から消失すると考えられます。 フィコンパの半減期は約105時間と推定されています。（引用1） 一般的に内服薬の服用を中止すると、半減期の約5倍で体内から消失すると言われているので、約3週間で体内から消失すると考えられます。（引用2） 【関連情報】 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　単剤投与は認められていますか？

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に関しては、単剤療法が承認されています。 なお、強直間代発作に関しては、承認されている効能又は効果は併用療法であり、単剤（単独）処方は承認外の用法となります。 【関連情報】 電子添文には、効能又は効果、用法及び用量については以下の記載があります。 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法の臨床成績について教えてください。

総合製品情報概要には、部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ オープンラベル非対照試験（承認時評価資料/社内資料：臨床... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　服用にあたり注意すること（重要な基本的注意）がありますか？

電子添文には、服用にあたり注意することに関して以下の記載があります。 8．重要な基本的注意（引用1） 8．1 易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

電子添文には、用法及び用量に関連する注意について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） ＜全効能共通＞ 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は... 詳細表示

【フィコンパ】　一包化に関する情報はありますか？

・フィコンパ錠2mg・錠4mg 本剤を一包化した際の安定性については検討しておりません。 ご参考として、「無包装状態」の安定性試験結果をご紹介します。 本剤を無包装状態とした場合の温度、湿度及び光条件下の安定性は、下表またはインタビューフォームをご確認ください。（引用1） 電子添文の貯法に... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　過量投与の対処方法について教えてください。報告はありますか？

電子添文には、過量投与に関して以下の記載があります。 13．過量投与（引用1） 13．1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13．2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 ... 詳細表示