【フィコンパ・点滴静注】　過量投与について教えてください。

電子添文には過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 イン... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について以下の記載があります。（引用1、2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要　臨床成績 6. 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　小児等への投与について教えてください。

電子添文には、小児への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等（引用1） 9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していない。 9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECD※により、腎... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　授乳婦への投与について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・安全性 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の副作用について以下の記載があります。 ■主な有害事象（安全性解析対象例）〈主要目的〉（引用1、2） 観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその理由を教えてください。

電子添文には禁忌について、以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 インタビューフォームには、禁忌の設定理由について以下の記載があります。(引用2) （解説） 2.1 本... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3経口投与が可... 詳細表示