【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の注意事項や対処法について教えてください。

QT間隔延長があらわれたとの報告があるので、投与開始前は心電図検査及び電解質検査を行ってください。 本剤投与中は適宜心電図検査を行うなど患者の状態を十分に観察し異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。（引用1、2） ■投与前の注意事項 ・心電図検査及び電解質検査を行い、... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の症例概要について教えてください。

心電図QT間隔延長のうち、ベースラインからのQTcF増加量が60msec又は投与後のQTcFが500msecを超えた国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の本剤群の結果は下記の通りでした。 ● 国内第II相試験（217試験）の51例において、上記に該当する患者は、非重... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「肝機能障害」の注意事項や対処法について教えてください。

肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行ってください。（引用1） 投与時の注意事項及び対処法は以下の通りです。 ■投与前の注意事項 　・肝機能の状態を把握し、肝機能検査（ASTまたはALTなど）... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。

・国内第II相試験（217試験）において、Grade2のQT間隔延長が1／51例（2.0％）認められました。 ・外国第III相試験（309試験）の本剤群において、QT間隔延長が14／226例（6.2％）認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5／226例（2.2％）認められており、投与中止に至... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「肝機能障害」の発現状況について教えてください。

・肝機能障害があらわれることがあります。 ・参考：臨床検査異常としてASTまたはALTなどが上昇することがあります。 ・参考：乳癌患者を対象とした外国第III相試験＊において、肝不全で1例、中毒性肝炎で1例の死亡が報告されています。（引用1） ＊：乳癌の申請時に用いた臨床試験に含まれてい... 詳細表示

【ハラヴェン】　小児への投与に関する注意事項は？

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません（使用経験がない）。 【引用】 ･ハラヴェン静注1mg添付文書2016年2月改訂（第6版）【使用上の注意】7.小児等への投与 【関連情報】 特にありません。 　 【作成年月】 2018年1月 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　各臨床試験の概要は？

国内第Ⅱ相試験（217試験）、外国第Ⅱ、Ⅲ相試験（207、309試験）の概要は下記の通りです。（引用1） 【引用】 1） 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ　参考 p45（HAL1160BSG） 【作成年月】 ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「間質性肺炎」の発現状況について教えてください。

・間質性肺炎が発現または悪化することがあります。 ・国内第II相試験（217試験）において、Grade1の間質性肺疾患が1例（2.0％）認められ、未回復でした。 ・参照：乳癌患者を対象とした自発報告（2011年7月19日～2015年7月31日）において、非重篤2例及び重篤45例報告され、そのうち、... 詳細表示

【ハラヴェン】　ステロイドや抗ヒスタミン剤など、過敏反応を防止するための前投薬は必要ですか？

<乳癌>（引用1） 国内臨床試験（221試験）では、過敏反応の予防を目的とした前投薬は行われませんでしたが、ショックなどの重篤な過敏反応の発現はありませんでした。 <悪性軟部腫瘍>（引用2） 国内第II相試験（217試験）では、過敏反応の予防を目的とした前投薬は行... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　悪性軟部腫瘍患者の方が乳癌患者と比較して発現率の高かった有害事象は？

悪性軟部腫瘍患者の方が乳癌患者と比較して発現率が10％以上高かった有害事象は下記の通りでした。（引用1） 【引用】 1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ　参考 p47（HAL1160BSG） 【作成年月】 ... 詳細表示