【ハラヴェン】　慎重投与とその設定理由は？

（1）骨髄抑制のある患者 〔「重要な基本的な注意の内容は?」の項参照〕 （2）肝機能障害のある患者 〔肝機能障害患者では、本剤のAUCが増加し、好中球減少の発現頻度が高くなる傾向があります。「薬物動態は？」の項参照〕 （3）腎機能障害のある患者 〔腎機能障害患者では、本剤のAUCが増加する傾向が... 詳細表示

【ハラヴェン】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

（1）骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意してください。異常が認められた場合には、減量や休薬等を行い、必要に応じて、G-CSF製剤や抗生剤の投与等の適切な処置を行ってください。Grade3以上の白血球及び好中球減少の最低値は、ともに投与開始14... 詳細表示

【ハラヴェン】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（1）本剤は、海綿動物のクロイソカイメン（HalichondriaokadaiKadota）から単離されたHalichondrinBの合成誘導体であるエリブリンメシル酸塩を主薬成分とする新規抗悪性腫瘍剤です。（①） （2）本剤は、5％エタノールを含む無色澄明な注射剤です。「規格の種類、製剤の大きさ、添加物な... 詳細表示

【ハラヴェン】　重大な副作用の種類と症状は?

（1）重大な副作用注1） 1）骨髄抑制　白血球減少（99.2％）、好中球減少（98.5％）、リンパ球減少（63.6％）、貧血（23.5％）、ヘモグロビン減少（21.2％）、発熱性好中球減少（12.1％）、血小板減少（9.1％）、赤血球減少（3.8％）、汎血球減少（頻度不明注2））等の骨髄抑制があらわれることがあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　臨床成績は？

1．手術不能又は再発乳癌 （1）国内臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅱ相試験 アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療を有する進行又は再発乳癌患者に対し、奏効率は21.3％（17／80例）でした。（①） （2）外国臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅲ相試験 アン... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「間質性肺炎」の注意事項や対処法について教えてください。

間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。（引用1） 投与中の注意事項及び対処法は以下の通りです。 ■投与中の注意事項 ・投与中、乾性咳嗽など間質性肺炎が疑われる症状があらわれた場合... 詳細表示

【ハラヴェン】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

1.血漿中濃度 日本人固形がん患者15例に本剤0.7 注）、1.0 注）、1.4又は2.0 注）mg／m2を2～10分間かけて静脈内投与したとき、本剤は3相性の消失推移を示しました。（①） 　 　 ①社内資料：日本人固形がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相試験（国内試験）HAL-0050 【引... 詳細表示

【ハラヴェン】　作用機序は?

エリブリンメシル酸塩は、チューブリンの重合を阻害して微小管の伸長を抑制することで正常な紡錘体形成を妨げます。その結果、G2／M期で細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。 【引用】 1）Towle,M.J.etal.：CancerRes.，61，1013（2001... 詳細表示

【ハラヴェン】　 腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。 ＜腎機能障害のある患者での薬物動態：外国第I相試験（106試験）＞ 固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正... 詳細表示

【ハラヴェン】　 投与液を調製するとき及び投与時の注意事項を教えてください。

■調製時の注意事項 希釈する場合は、日本薬局方生理食塩液を使用してください。（引用1、2） ● 他の医薬品と混注しないでください。 ● 5％ブドウ糖注射液で希釈しないでください。 ハラヴェンを5％ブドウ糖注射液で希釈した場合、反応生成物が認められました。 ● 0.01mg/m... 詳細表示