【フィコンパ・点滴静注】　臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の副作用について以下の記載があります。 ■主な有害事象（安全性解析対象例）〈主要目的〉（引用1、2） 観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその理由を教えてください。

電子添文には禁忌について、以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 インタビューフォームには、禁忌の設定理由について以下の記載があります。(引用2) （解説） 2.1 本... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3経口投与が可... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　肝機能障害患者への投与について教えてください。

電子添文には肝機能障害患者への投与について以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 重度の肝機能障害のある患者（引用1） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

電子添文には、用法及び用量に関連する注意について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 〈全効能共通〉 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は本剤... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　てんかん重積状態に使えますか？

本剤をてんかん重積状態で使用することは承認された効能又は効果ではありません。 てんかん重積状態における有効性及び安全性については評価しておりません。 電子添文には効能又は効果について以下の記載があります。 4. 効能又は効果（引用1） 一時的に経口投与ができない患者における、下記の... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用1） 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量（3... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　製剤に含まれる添加剤について注意すべき点を教えてください。

本剤には添加剤として、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）が配合されています。（引用1） 電子添文にはSBECDに関して以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意（引用2） 8.7 添加剤であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（S... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　フィルターは必須ですか？

電子添文に規定はされておらず、投与時のフィルター使用は必須ではありません。（引用1） 【引用】 1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 【作成年月】 2024年1月 KW：ルート 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mg を30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ... 詳細表示