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医療用医薬品一覧
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【デタントールR】 合併症・既往歴等のある患者に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、合併症・既往歴等のある患者に関する以下の記載があります。
■禁忌
（1）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者（引用1）
（1）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者（引用1）
■特定の背景を有する患者に関する注意
（2）腎機能障害患者
最高血中濃度が上昇することがある。［16.6.1参照］注（引用2）
（2）腎機能障害患者
最高血中濃度が上昇することがある。［16.6.1参照］注（引用2）
（3）肝機能障害患者
本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。（引用3）
本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。（引用3）
（4）妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。（引用4）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。（引用4）
（5）授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。（引用5）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。（引用5）
（6）小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（引用6）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（引用6）
（7）高齢者
次の点に注意し、少量（3mg／日）から開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・ 一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。
・ 肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［16.6.1参照］注
・ 十分に経過観察を行い、慎重に増量するなど注意すること。なお、過度の降圧が認められた場合には、減量又は投与を中止するか、他の降圧剤への変更を考慮すること。（引用7）
次の点に注意し、少量（3mg／日）から開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・ 一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。
・ 肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［16.6.1参照］注
・ 十分に経過観察を行い、慎重に増量するなど注意すること。なお、過度の降圧が認められた場合には、減量又は投与を中止するか、他の降圧剤への変更を考慮すること。（引用7）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
（1）過敏症の既往歴のある患者では、再投与によって重篤な過敏症を引き起こす可能性がある。（引用8）
（解説）
（1）過敏症の既往歴のある患者では、再投与によって重篤な過敏症を引き起こす可能性がある。（引用8）
（2）腎機能障害者では最高血中濃度が上昇することがある。（引用9）
（3）本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。また、慢性肝炎合併症例において、本剤投与中にAST、ALTが上昇したとの報告がある。（引用10）
（4）動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。（引用11、12）
（5）動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。（引用13）
（6）小児を対象とした臨床試験は実施していないことから本項を設定した。（引用14）
（7）本剤は主として肝で抱合を受け糞中へ排泄されるので、肝機能が低下している高齢者では血中濃度が高く維持される可能性がある。また、高齢者では血圧の自動調節能の低下、及び脳血管の動脈硬化による狭窄が推定され、過度の血圧低下の結果、適正な脳循環が保てず虚血状態となり、脳梗塞を引き起こす可能性があることから、本項を設定した。（引用15）
【引用】
1）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 2．禁忌 2．1
2）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2腎機能障害患者
3）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3肝機能障害患者
4）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
5）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
6）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等
7）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8高齢者
8）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
9）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （2）腎機能障害患者
10）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （3）肝機能障害患者
11）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
12）見上 孝ら：基礎と臨床, 17（3）, p914924 (1983) ［DTA-0027］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
13）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
14）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （7）小児等
15）デタントールR錠3mg・R錠6mgインタビューフォーム 2022年6月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （8）高齢者
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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