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【ギリアデル】 適用上の注意について教えてください。
回答
電子添文には、適用上の注意に関して以下の記載があります。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤留置前の注意（引用1）
14.1.1 本剤（二重のアルミラミネート袋入り）は、保存庫（-15℃以下）から、未開封のまま手術室に運び、脳内留置の準備ができるまで開封しない。
14.1.2 本剤は、室温で6時間まで安定である。（未開封時）
14.1.3 室温で6時間以内の本剤（未開封）は、1回のみ再凍結（-15℃以下）保存できるが、再凍結後の本剤は、6ヵ月以内に使用すること（ただし外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること）。
14.1 薬剤留置前の注意（引用1）
14.1.1 本剤（二重のアルミラミネート袋入り）は、保存庫（-15℃以下）から、未開封のまま手術室に運び、脳内留置の準備ができるまで開封しない。
14.1.2 本剤は、室温で6時間まで安定である。（未開封時）
14.1.3 室温で6時間以内の本剤（未開封）は、1回のみ再凍結（-15℃以下）保存できるが、再凍結後の本剤は、6ヵ月以内に使用すること（ただし外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること）。
14.2 薬剤留置時の注意（引用2）
14.2.1 二重のアルミラミネート袋の開封時、本剤は割れやすいため、開封時の留意点等を別に示す。［説明図参照］
14.2.2 カルムスチンが皮膚に接触すると、重度の熱傷と色素沈着をきたすおそれがあるので、本剤の取扱い時には十分に注意すること。
14.2.3 脳内留置時、腫瘍を切除して十分に止血した後、切除面をできるだけ被覆するように、本剤を留置する。なお、切除腔の大きさ・形状により、本剤がわずかに重なり合って留置することは可とする。［説明図参照］
14.2.4 搬送による衝撃等により、開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄すること。
本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様であったが、分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
14.2.1 二重のアルミラミネート袋の開封時、本剤は割れやすいため、開封時の留意点等を別に示す。［説明図参照］
14.2.2 カルムスチンが皮膚に接触すると、重度の熱傷と色素沈着をきたすおそれがあるので、本剤の取扱い時には十分に注意すること。
14.2.3 脳内留置時、腫瘍を切除して十分に止血した後、切除面をできるだけ被覆するように、本剤を留置する。なお、切除腔の大きさ・形状により、本剤がわずかに重なり合って留置することは可とする。［説明図参照］
14.2.4 搬送による衝撃等により、開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄すること。
本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様であったが、分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
説明図（引用3）
【引用】
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 14. 適用上の注意 14.1 薬剤留置前の注意
2)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 14. 適用上の注意 14.2 薬剤留置時の注意
3）ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 説明図
【更新年月】
2024年9月
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 14. 適用上の注意 14.1 薬剤留置前の注意
2)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 14. 適用上の注意 14.2 薬剤留置時の注意
3）ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年1月改訂（第1版） 説明図
【更新年月】
2024年9月
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