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【ギリアデル】 製品の特性について教えてください。
回答
インタビューフォームには製品の治療学的・製剤学的特性について以下の記載があります。
■製品の治療学的特性（引用1）
（1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。
（2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、抗腫瘍効果を示した。
●初発悪性神経膠腫：12ヵ月生存；16/16 例
●再発悪性神経膠腫：6ヵ月生存；7/8 例 12ヵ月生存；5/8 例
（3） 外国第ＩＩＩ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、プラセボに比べ全生存期間を有意に延長した。（p=0.027、Log?rank 検定）
●初発悪性神経膠腫：ギリアデル群（n=120）13.9ヵ月 プラセボ群（n=120）11.6ヵ月
●再発膠芽腫：ギリアデル群（n=72）6.4ヵ月 プラセボ群（n=73）4.6ヵ月
（1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。
（2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、抗腫瘍効果を示した。
●初発悪性神経膠腫：12ヵ月生存；16/16 例
●再発悪性神経膠腫：6ヵ月生存；7/8 例 12ヵ月生存；5/8 例
（3） 外国第ＩＩＩ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、プラセボに比べ全生存期間を有意に延長した。（p=0.027、Log?rank 検定）
●初発悪性神経膠腫：ギリアデル群（n=120）13.9ヵ月 プラセボ群（n=120）11.6ヵ月
●再発膠芽腫：ギリアデル群（n=72）6.4ヵ月 プラセボ群（n=73）4.6ヵ月
■製品の製剤学的特性（引用2）
本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチン（BCNU）を生体内分解性ポリマー基材に含んだ、唯一の脳内留置用の徐放性製剤である。
本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチン（BCNU）を生体内分解性ポリマー基材に含んだ、唯一の脳内留置用の徐放性製剤である。
【引用】
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） I．概要に関する項目 2．製品の治療学的特性
2)ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） I．概要に関する項目 3．製品の製剤学的特性
【更新年月】
2024年9月
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