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    • No : 624
    • 公開日時 : 2018/07/13 00:00
    • 更新日時 : 2024/09/05 09:09
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    【ギリアデル】　保管方法について教えてください。

    【ギリアデル】　
     
    保管方法について教えてください。
     
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    回答

    インタビューフォームには保管方法について以下の記載があります。
     
    ■包装状態での貯法
    遮光して、?15℃以下で保存注）
    未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6 時間保存することができる。
     
    注） 本品の長期保存試験の保存条件は?20±5℃であり、48ヵ月間安定であったこと、製造工程における温度管理が?15～?25℃であること、海外の本品の電子添文での保管温度は?20℃以下と表記されているが、この表示に基づき許容される保管温度は、?20±5℃又は?20℃以下であることから、?15℃以下と設定した。
    本品を、?20℃から取り出して22℃の室温に6 時間放置後、再度?20℃に少なくとも16 時間保存した。この室温／?20℃サイクル試験を3 回繰り返した後、更に、これを?20℃で180 日間保存後に、その安定性を確認した。室温に6 時間放置したこと及び室温／?20℃の繰り返しの影響は認められなかったことから、本品は室温で6 時間安定であると判断した。
     

    【引用】
    1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） X．管理的事項に関する項目 3. 包装状態での貯法
    　
    【更新年月】
    2024年9月
     

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