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【ギリアデル】 保管方法について教えてください。
回答
インタビューフォームには保管方法について以下の記載があります。
■包装状態での貯法
遮光して、‒15℃以下で保存注）
未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6 時間保存することができる。
遮光して、‒15℃以下で保存注）
未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6 時間保存することができる。
注） 本品の長期保存試験の保存条件は‒20±5℃であり、48ヵ月間安定であったこと、製造工程における温度管理が‒15～‒25℃であること、海外の本品の電子添文での保管温度は‒20℃以下と表記されているが、この表示に基づき許容される保管温度は、‒20±5℃又は‒20℃以下であることから、‒15℃以下と設定した。
本品を、‒20℃から取り出して22℃の室温に6 時間放置後、再度‒20℃に少なくとも16 時間保存した。この室温／‒20℃サイクル試験を3 回繰り返した後、更に、これを‒20℃で180 日間保存後に、その安定性を確認した。室温に6 時間放置したこと及び室温／‒20℃の繰り返しの影響は認められなかったことから、本品は室温で6 時間安定であると判断した。
本品を、‒20℃から取り出して22℃の室温に6 時間放置後、再度‒20℃に少なくとも16 時間保存した。この室温／‒20℃サイクル試験を3 回繰り返した後、更に、これを‒20℃で180 日間保存後に、その安定性を確認した。室温に6 時間放置したこと及び室温／‒20℃の繰り返しの影響は認められなかったことから、本品は室温で6 時間安定であると判断した。
【引用】
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） X．管理的事項に関する項目 3. 包装状態での貯法
【更新年月】
2024年9月
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