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  • No : 615
  • 公開日時 : 2018/07/13 00:00
  • 更新日時 : 2019/03/01 16:46
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【ギリアデル】  臨床成績は?

【ギリアデル】  臨床成績は?
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回答

国内臨床試験成績
初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行いました。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価しました。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例(内訳:退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突起神経膠腫2例、退形成性神経節膠腫及び乏突起星細胞腫各1例)、再発例では膠芽腫4例、膠芽腫以外4例(内訳:退形成性乏突起神経膠腫、退形成性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫及び高グレード神経膠腫各1例)であり、本剤留置時の腫瘍摘出率(平均値±標準偏差)は、初発例で91.9±8.5%、再発例で87.3±17.0%、全体で90.3±11.8%でした。初発例では、本剤留置後にテモゾロミドと放射線療法との併用療法を行いました。本剤の留置枚数は24例中21例に8枚が留置され、その他の3例は5枚、6枚、7枚でした。
その結果、Kaplan-Meier法による初発例の12ヵ月生存率は100.0%であり、再発例の6ヵ月生存率は87.5%、12ヵ月生存率は62.5%でした。12ヵ月時点の生存期間中央値は、初発例及び再発例ともに算出できませんでした。無増悪生存率は、初発例の6ヵ月で75.0%(95%信頼区間:46.3-89.8)、12ヵ月で62.5%(95%信頼区間:34.9-81.1)、無増悪生存期間中央値は、12ヵ月時点では算出できませんでした。再発例の6ヵ月無増悪生存率は、37.5%(95%信頼区間:8.7-67.4)、12ヵ月では、25.0%(95%信頼区間:3.7-55.8)、無増悪生存期間中央値は170日でした。 (①)

① Aoki T, et al.: Neurol Med Chir(Tokyo)2014; 54: 290-301 GLI-0106

【引用】
・ギリアデル脳内留置剤7.7mg 添付文書 2016年7月改訂(第9版) 【臨床成績】

【関連情報】

外国第Ⅲ相試験(T-301試験)初発悪性神経膠腫

Westphal M. et al.: Neuro-Oncol., 2003;5(2): 79-88[GLI-0044]

 

外国第Ⅲ相試験(8802試験)再発悪性神経膠腫

Brem H. et al.: Lancet, 1995;345(8956): 1008-12 [GLI-0045]

 


【更新年月】

2019年2月

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