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【ギリアデル】 副作用について教えてください。
回答
電子添文には、副作用に関する以下の記載があります。
11. 副作用（引用1）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明）
11.1.2 脳浮腫（25.0%）、頭蓋内圧上昇（頻度不明）、水頭症（頻度不明）、脳ヘルニア（頻度不明）
11.1.3 創傷治癒不良（頻度不明）
創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、脳脊髄液の漏出、創傷治癒遅延による創し開、創合併症があらわれることがある。
11.1.4 感染症（頻度不明）
創傷感染、膿瘍、髄膜炎等の感染症があらわれることがある。
11.1.5 血栓塞栓症（頻度不明）
脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。
11.1.6 出血（頻度不明）
腫瘍出血、脳出血、頭蓋内出血等の出血症状があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明）
11.1.2 脳浮腫（25.0%）、頭蓋内圧上昇（頻度不明）、水頭症（頻度不明）、脳ヘルニア（頻度不明）
11.1.3 創傷治癒不良（頻度不明）
創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、脳脊髄液の漏出、創傷治癒遅延による創し開、創合併症があらわれることがある。
11.1.4 感染症（頻度不明）
創傷感染、膿瘍、髄膜炎等の感染症があらわれることがある。
11.1.5 血栓塞栓症（頻度不明）
脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。
11.1.6 出血（頻度不明）
腫瘍出血、脳出血、頭蓋内出血等の出血症状があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
【関連情報】
インタビューフォームには副作用に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには副作用に関する以下の記載があります。
■重大な副作用と初期症状（引用2）
（解説）
11.1.1 痙攣は、脳腫瘍自体や、脳外科手術後にみられる合併症として知られている。国内臨床試験（NPC‒08‒01 試験）では副作用の発現は報告されなかったが、CCDS 注）及び海外の添付文書に本剤の留置と関連する事象として記載されている。（引用3、4）
（解説）
11.1.1 痙攣は、脳腫瘍自体や、脳外科手術後にみられる合併症として知られている。国内臨床試験（NPC‒08‒01 試験）では副作用の発現は報告されなかったが、CCDS 注）及び海外の添付文書に本剤の留置と関連する事象として記載されている。（引用3、4）
11.1.2 脳浮腫は、国内臨床試験（NPC‒08‒01 試験）において発現率25.0％であった。頭蓋内圧上昇、水頭症、脳ヘルニアは、海外の臨床試験あるいは自発報告を受けており、かつ、脳腫瘍自体や開頭術後の合併症として知られている。（引用3、5、6）
11.1.3 国内臨床試験（NPC‒08‒01 試験）では、創傷治癒に影響を及ぼす可能性のある副作用の発現はみられず、本剤が創傷治癒遅延に影響するような報告もなかったが、海外の臨床試験では脳脊髄液の漏出、創し開等の創傷治癒不良が報告されている。
11.1.4 国内臨床試験（NPC‒08‒01 試験）では、術後の創部感染や膿瘍、髄膜炎、頭蓋内感染等の発現は報告されていないが、海外の臨床試験では、髄膜炎、膿瘍により死亡に至った例が報告され、頭蓋内感染が、CCDS 注）及び海外の添付文書に本剤の留置と関連する事象として記載されている。
11.1.5 海外の臨床試験において、これらの事象が発現したとの報告があり、死亡例又は重篤例も認められている。
11.1.6 海外の臨床試験において、これらの事象が発現したとの報告があり、重篤例も認められている。
11.1.1～11.1.6 については、本剤においても同様の事象が発現する可能性があるため、本剤留置後の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
注）Company Core Data Sheet（企業中核データシート）
注）Company Core Data Sheet（企業中核データシート）
【引用】
1)ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 電子添文 2023年3月改訂（第1版） 11.副作用
2)ギリアデル脳内留置用剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用 （1）重大な副作用と初期症状
3)師田信人、他．脳神経外科ケアマニュアル（大井静雄編）株式会社照林社. 2002; 177‒199 [GLI‒0064]
4)橋詰清隆．脳神経外科学体系4 周術期管理（総編集 山浦晶）中山書店. 2005; 171‒173 [GLI‒0065]
5)窪田惺．脳神経外科バイブルⅣ脳腫瘍を究める（第1 版）株式会社永井書店. 2004; 33‒36 [GLI‒0066]
6)藤巻高光、他．改訂第3 版脳神経外科周術期管理のすべて（松谷雅夫、田村晃編） 株式会社メディカルビュー社. 2009; 132‒137 [GLI‒0067]
【更新年月】
2024年11月
2024年11月
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