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【デタントールR】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。（引用1）
■有効性及び安全性に関する試験（引用2、3、4、5、6）
二重盲検比較試験を含む総症例466例の臨床試験成績の概要は次のとおりである（降圧効果はいずれも下降以上であり、判定不能例を除く）。
二重盲検比較試験を含む総症例466例の臨床試験成績の概要は次のとおりである（降圧効果はいずれも下降以上であり、判定不能例を除く）。
■国内臨床成績（軽症・中等症本態性高血圧症）（引用2、3、4）
軽症・中等症の本態性高血圧症に対する降圧効果は63.2％（225／356例）であった。本剤単独投与と他剤併用投与を比較した試験では、単独投与例の降圧効果は49.4％（38／77例）、利尿薬併用例73.7％（28／38例）、β遮断薬併用例57.9％（11／19例）であった。6ヵ月以上の長期投与例においても安定した降圧効果を示した。また、二重盲検比較試験では、デタントールR（3～9mg、1日1回）とデタントール（1.5～6mg、1日3回分服）を比較した結果、同等の降圧効果、有用性が認められた。
軽症・中等症の本態性高血圧症に対する降圧効果は63.2％（225／356例）であった。本剤単独投与と他剤併用投与を比較した試験では、単独投与例の降圧効果は49.4％（38／77例）、利尿薬併用例73.7％（28／38例）、β遮断薬併用例57.9％（11／19例）であった。6ヵ月以上の長期投与例においても安定した降圧効果を示した。また、二重盲検比較試験では、デタントールR（3～9mg、1日1回）とデタントール（1.5～6mg、1日3回分服）を比較した結果、同等の降圧効果、有用性が認められた。
■国内臨床成績（重症高血圧症）（引用5）
重症高血圧症に対する降圧効果は80.6％（25／31例）であった。
重症高血圧症に対する降圧効果は80.6％（25／31例）であった。
■国内臨床成績（腎障害を伴う高血圧症）（引用6）
腎障害を伴う高血圧症に対する降圧効果は69.2％（18／26例）であった。
腎障害を伴う高血圧症に対する降圧効果は69.2％（18／26例）であった。
【引用】
1）デタントールR錠3mg・R錠6mg 電子添文 2022年6月改訂（第1版） 17．臨床成績
2）石井當男ら：基礎と臨床，26（13），p5047-5068 (1992) ［DTA-0356］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3）蔵本 築ら：基礎と臨床，27（5），p1605-1625 (1993) ［DTA-0368］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）金子好宏ら：基礎と臨床，26（14），p5379-5410 (1992) ［DTA-0363］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
5）石井當男ら：基礎と臨床，26（14）, p5349-5363 (1992) ［DTA-0364］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
6）武田忠直ら：基礎と臨床，26（14）, p5365-5377 (1992) ［DTA-0365］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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