【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

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No : 346
公開日時 : 2018/06/18 00:00
更新日時 : 2020/01/27 11:10
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【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

【フィコンパ】　

臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

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医療用医薬品一覧 > ハ > フィコンパ

回答

臨床成績として、以下の報告があります。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉

17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法）

12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち日本人43例）を対象に本剤4～8mg/日を26週間就寝前に経口投与する非盲検非対照試験（単剤療法）を実施した。その結果、有効性の主要な解析対象において、主要評価項目である4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、63.0%（46/73例）であった。

また、副次評価項目である4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、74.0%（54/73例）であった。本剤が投与された安全性解析対象症例89例において、副作用は56.2%（50/89例）に認められた。主な副作用は、浮動性めまいが32.6%（29/89例）、傾眠が11.2%（10/89例）であった。

【引用】

･フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 17．臨床成績

【更新年月】

2020年1月

【図表あり】

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