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医療用医薬品一覧
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【ケアラム】 1日50mgを超えて投与してもよいですか？
回答
1日50mgを超えての投与は、承認された用法及び用量ではありません。
電子添文には、以下の記載があります。
6. 用法及び用量（引用1）
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
電子添文には、以下の記載があります。
6. 用法及び用量（引用1）
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
7. 用法及び用量に関連する注意(引用2)
7.2 1日50mgを超えて投与しないこと。
7.2 1日50mgを超えて投与しないこと。
第II相臨床試験（用量設定試験）において、本剤の1回37.5mg1日2回投与群※、1回25mg1日2回投与群及びプラセボ投与群を比較したところ、1回37.5mg1日2回投与群の血液学的検査値、 肝機能検査値及び腎機能検査値異常の発現率は、下表の通りでした。また、1回37.5mg1日2回投与群では重篤な副作用として、1例に肝機能異常、血小板数減少及び播種性血管内凝固が、1例に高度のメレナが認められたことから、1日投与量を50mgまでと設定しました。
また、第III相臨床試験（メトトレキサートとの併用試験）と臨床試験（本剤単独投与の全試験）との副作用発現率は、それぞれ58.62％、57.89％であり、本剤とメトトレキサートとの併用時においても、本剤の1日投与量を50mgまでとしました。（引用3、4、5）
また、第III相臨床試験（メトトレキサートとの併用試験）と臨床試験（本剤単独投与の全試験）との副作用発現率は、それぞれ58.62％、57.89％であり、本剤とメトトレキサートとの併用時においても、本剤の1日投与量を50mgまでとしました。（引用3、4、5）
【関連情報】
電子添文には、50mgを超えた場合の安全性に関して、以下の記載があります。
1.警告（引用6）
海外の臨床試験において、1日125mg※を投与した症例で致命的な転帰に至った汎血球減少症が認められている。本剤は緊急時に十分な措置が可能な医療施設において、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
電子添文には、50mgを超えた場合の安全性に関して、以下の記載があります。
1.警告（引用6）
海外の臨床試験において、1日125mg※を投与した症例で致命的な転帰に至った汎血球減少症が認められている。本剤は緊急時に十分な措置が可能な医療施設において、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
13.過量投与
13.1症状（引用7）
13.1.1 臨床試験において、1日75mg投与群※では1日50mg投与群に比べて臨床検査値異常の発現率が高かった。
13.1.2 国内及び海外の臨床試験において、1日100mg以上※の用量で汎血球減少症がそれぞれ1例発現し、海外の症例については死亡している。
13.1症状（引用7）
13.1.1 臨床試験において、1日75mg投与群※では1日50mg投与群に比べて臨床検査値異常の発現率が高かった。
13.1.2 国内及び海外の臨床試験において、1日100mg以上※の用量で汎血球減少症がそれぞれ1例発現し、海外の症例については死亡している。
※ケアラム錠25mgの用法及び用量は以下の通りです。（引用1）
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 6.用法及び用量
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 7.用法及び用量に関連する注意
3）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） V．治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意 7.2
4)ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） I.概要に関する項目 2.製品の治療学的特性 (5)副作用 1)本剤単独投与時
5)ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） I.概要に関する項目 2.製品の治療学的特性 (5)副作用 2)メトトレキサート（6～8mg／週）との併用試験
6）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 1.警告
7）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 13.過量投与 13.1症状
【更新年月】
2024年4月
2024年4月
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