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【ケアラム】 初回から25mgを超えて投与してもよいですか？
回答
初回から25mgを超えての投与は、承認された用法及び用量ではありません。
電子添文には、用法及び用量に関して以下の記載があります。
6.用法及び用量（引用1）
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
また、電子添文には、用法及び用量に関連する注意として、以下の記載があります。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1日50mgから開始した場合、１日25mgの場合と比較して、AST、ALT増加の発現率が高かったため、投与開始から4週間は1日25mgを投与すること。（引用2）
【関連情報】
インタビューフォームには、用法及び用量に関連する注意として以下の記載があります。
7.1 1日50mgから開始した場合、１日25mgの場合と比較して、AST、ALT増加の発現率が高かったため、投与開始から4週間は1日25mgを投与すること。（引用2）
【関連情報】
インタビューフォームには、用法及び用量に関連する注意として以下の記載があります。
■用法及び用量に関連する注意
（解説）から一部抜粋
第II相臨床試験（用量設定試験）において、本剤を1回25mg1日2回で開始し16週間投与したところ、肝機能検査値異常のうち、AST又はALT増加（100IU／L以上）の発現率は15.9％（10／63例）であった。第II相臨床試験（漸増法試験）において、本剤を1回25mg1日1回で開始し、5週目から1回25mg1日2回に漸増する投与方法ではAST又はALT増加（100IU／L以上）の発現率は4.3％（3／69例）であった。（引用3）
（解説）から一部抜粋
第II相臨床試験（用量設定試験）において、本剤を1回25mg1日2回で開始し16週間投与したところ、肝機能検査値異常のうち、AST又はALT増加（100IU／L以上）の発現率は15.9％（10／63例）であった。第II相臨床試験（漸増法試験）において、本剤を1回25mg1日1回で開始し、5週目から1回25mg1日2回に漸増する投与方法ではAST又はALT増加（100IU／L以上）の発現率は4.3％（3／69例）であった。（引用3）
投与開始から4週間以上は1日25mgを投与する「用法及び用量」での服用をお願いします。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 6．用法及び用量
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．1
3）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） V．治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意 7.1
【更新年月】
2024年9月
2024年9月
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