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  • No : 3383
  • 公開日時 : 2017/09/27 00:00
  • 更新日時 : 2024/09/26 17:52
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【ケアラム】 初回から25mgを超えて投与してもよいですか?

【ケアラム】 
 
初回から25mgを超えて投与してもよいですか?
 
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回答

初回から25mgを超えての投与は、承認された用法及び用量ではありません。
 
電子添文には、用法及び用量に関して以下の記載があります。
 
6.用法及び用量(引用1)
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回(朝食後、夕食後)に増量する。
 
また、電子添文には、用法及び用量に関連する注意として、以下の記載があります。
 
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1日50mgから開始した場合、1日25mgの場合と比較して、AST、ALT増加の発現率が高かったため、投与開始から4週間は1日25mgを投与すること。(引用2)
 
【関連情報】
インタビューフォームには、用法及び用量に関連する注意として以下の記載があります。
 
■用法及び用量に関連する注意
(解説)から一部抜粋
第II相臨床試験(用量設定試験)において、本剤を1回25mg1日2回で開始し16週間投与したところ、肝機能検査値異常のうち、AST又はALT増加(100IU/L以上)の発現率は15.9%(10/63例)であった。第II相臨床試験(漸増法試験)において、本剤を1回25mg1日1回で開始し、5週目から1回25mg1日2回に漸増する投与方法ではAST又はALT増加(100IU/L以上)の発現率は4.3%(3/69例)であった。(引用3)
 
投与開始から4週間以上は1日25mgを投与する「用法及び用量」での服用をお願いします。 
 

【引用】
1)ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂(第1版) 6.用法及び用量
2)ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂(第1版) 7.用法及び用量に関連する注意 7.1
3)ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂(第8版) V.治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意 7.1
 
【更新年月】
2024年9月

 

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