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【ケアラム】 初回から25mgを超えて投与してもよいですか？
回答
初回から25mgを超えての投与は、承認された用法及び用量ではありません。
1日50mgから開始した場合、１日25mgの場合と比較して、AST、ALT増加の発現率が高かったため、投与開始から4週間は1日25mgを投与してください。（引用1）
1日50mgから開始した場合、１日25mgの場合と比較して、AST、ALT増加の発現率が高かったため、投与開始から4週間は1日25mgを投与してください。（引用1）
第II相臨床試験（用量設定試験）において、本剤を1回25mg 1日2回で開始し16週間投与したところ、肝機能検査値異常のうち、AST（GOT）又はALT（GPT）増加（100IU／L以上）の発現率は15.9％（10／63例）でした。
第II相臨床試験（漸増法試験）において、本剤を1回25mg 1日1回で開始し、5週目から1回25mg 1日2回に漸増する投与方法ではAST（GOT）又はALT（GPT）増加（100IU／L以上）の発現率は4.3％（3／69例）でした。
1回25mg 1日2回から開始した場合、1回25mg 1日1回から開始した場合と比較して、AST（GOT）又はALT（GPT）増加（100 IU／L以上）の発現率が高かったことから、投与開始から4週間以上は1日25mgを投与する「用法及び用量」での服用をお願いします。 （引用2）
第II相臨床試験（漸増法試験）において、本剤を1回25mg 1日1回で開始し、5週目から1回25mg 1日2回に漸増する投与方法ではAST（GOT）又はALT（GPT）増加（100IU／L以上）の発現率は4.3％（3／69例）でした。
1回25mg 1日2回から開始した場合、1回25mg 1日1回から開始した場合と比較して、AST（GOT）又はALT（GPT）増加（100 IU／L以上）の発現率が高かったことから、投与開始から4週間以上は1日25mgを投与する「用法及び用量」での服用をお願いします。 （引用2）
なお、ケアラム錠25mgの用法及び用量は以下の通りです。（引用3）
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．1
2）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂（改訂第7版） V．治療に関する項目 2．用法及び用量
3）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 6．用法及び用量
【更新年月】
2023年4月
2023年4月
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