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【ケアラム】 肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。
回答
重篤な肝障害のある患者は禁忌に設定されています。（引用1）
また、電子添文には、肝機能障害の患者へ投与に関する以下の記載があります。
（1）重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝機能障害があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。［2.2、8.1、11.1.1参照］注（引用2）
投与しないこと。副作用として肝機能障害があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。［2.2、8.1、11.1.1参照］注（引用2）
（2）肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者は除く）
肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがある。（引用3）
肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがある。（引用3）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
重篤な肝障害のある患者を禁忌としている理由は、臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST（GOT）、ALT（GPT）増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798 例）、18.55％（148／798 例）と高かったことからです。
本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないようお願いします。（引用4）
（解説）
重篤な肝障害のある患者を禁忌としている理由は、臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST（GOT）、ALT（GPT）増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798 例）、18.55％（148／798 例）と高かったことからです。
本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないようお願いします。（引用4）
肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者は除く）について記載している理由は、臨床試験において、AST（GOT）、ALT（GPT）増加の副作用発現率が高かったことからです。
肝障害又はその既往歴のある患者に投与する場合は、肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがあるため、慎重に投与してください。本剤の投与にあたっては、投与前に必ず肝機能の検査を実施し、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に検査を行ってください。また、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行ってください。（引用5）
本剤投与前には必ず肝機能の検査を実施してください。また、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、投与開始後最初の2 ヵ月は2 週に1回、以降は1 ヵ月に1 回など定期的に肝機能検査を行ってください。（引用6）
なお、肝機能については、臨床試験において、AST、ALT増加の発現率が高かったことから、異常が認められた場合には、投与継続の可否を検討するとともに、特に目安として100 IU以上に増加した場合は投与を中止してください。（引用7）
なお、肝機能については、臨床試験において、AST、ALT増加の発現率が高かったことから、異常が認められた場合には、投与継続の可否を検討するとともに、特に目安として100 IU以上に増加した場合は投与を中止してください。（引用7）
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2．禁忌
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3肝機能障害患者 9．3．1 重篤な肝障害のある患者
3）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3肝機能障害患者 9．3．2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者は除く）
4）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂（改訂第7版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
5）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂（改訂第7版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．慎重投与内容とその理由
6）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．1
7）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 11．副作用11．1重大な副作用 11．1．1肝機能障害、黄疸
【更新年月】
2023年4月
2023年4月
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