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【ケアラム】 妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦への投与に関する以下の記載があります。
2 .禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット胚・胎児発生に関する試験で、催奇形性（心臓・大血管異常）、早期胎児死亡率の増加が、また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を調べた試験で、胎児に動脈管収縮が認められている。（引用3、4）
【関連情報】
インタビューフォームには、ラット胚・胎児発生に関して、以下の記載があります。
・妊婦
（解説）（引用5）
ラット胚・胎児発生に関する試験（投与量：1、2、4、20及び100mg／kg）において、20mg／kg以上の投与で胎児に催奇形性（心臓・大血管異常）が、4mg／kg以上の投与で早期胎児死亡率の増加が認められた。また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を検討した試験（投与量：0.3、1、3、10及び30mg／kg）において、3mg／kg以上の投与で胎児に動脈管収縮が認められたことから記載した。
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット胚・胎児発生に関する試験で、催奇形性（心臓・大血管異常）、早期胎児死亡率の増加が、また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を調べた試験で、胎児に動脈管収縮が認められている。（引用3、4）
【関連情報】
インタビューフォームには、ラット胚・胎児発生に関して、以下の記載があります。
・妊婦
（解説）（引用5）
ラット胚・胎児発生に関する試験（投与量：1、2、4、20及び100mg／kg）において、20mg／kg以上の投与で胎児に催奇形性（心臓・大血管異常）が、4mg／kg以上の投与で早期胎児死亡率の増加が認められた。また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を検討した試験（投与量：0.3、1、3、10及び30mg／kg）において、3mg／kg以上の投与で胎児に動脈管収縮が認められたことから記載した。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2. 禁忌 2.1
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
3）社内資料：生殖発生毒性試験（2012年6月29日、CTD2.6.6.6） ［CRM-0037］
4）社内資料：ラット胎児動脈管に及ぼす影響（2012年6月29日、CTD2.6.6.8.4） ［CRM-0038］
5）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦
【更新年月】
2024年10月
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2. 禁忌 2.1
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
3）社内資料：生殖発生毒性試験（2012年6月29日、CTD2.6.6.6） ［CRM-0037］
4）社内資料：ラット胎児動脈管に及ぼす影響（2012年6月29日、CTD2.6.6.8.4） ［CRM-0038］
5）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦
【更新年月】
2024年10月
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