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【コスパノン】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文の臨床成績の項には、以下の記載があります。
17. 臨床成績（引用1）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 二重盲検試験及び一般臨床試験
慢性の腹痛、悪心、食欲不振を有する胆膵疾患を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている。（引用2）
胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆のう剔出後遺症、膵炎、尿路結石を対象として鎮痙効果をみた二重盲検試験及び一般臨床試験、1,036症例において、本剤の有用性が認められている。
17.1.2 尿管結石排出促進効果
本剤の尿管結石排出促進効果について、自然排石群を対照群として、レトロスペクティブに比較検討した。初発症状・投薬開始から10日目以降の累積排石率は、20、30、60、90、120日の各時点とも有意に本剤投与群が高かった。（引用3）
17. 臨床成績（引用1）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 二重盲検試験及び一般臨床試験
慢性の腹痛、悪心、食欲不振を有する胆膵疾患を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている。（引用2）
胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆のう剔出後遺症、膵炎、尿路結石を対象として鎮痙効果をみた二重盲検試験及び一般臨床試験、1,036症例において、本剤の有用性が認められている。
17.1.2 尿管結石排出促進効果
本剤の尿管結石排出促進効果について、自然排石群を対照群として、レトロスペクティブに比較検討した。初発症状・投薬開始から10日目以降の累積排石率は、20、30、60、90、120日の各時点とも有意に本剤投与群が高かった。（引用3）
【関連情報】
■有効性検証試験
・比較試験
＜二重盲検比較試験＞（引用4）
上腹部に疝痛、鈍痛を訴える患者30例（胆石症8例、疑胆石症6例、胆道ジスキネジー11例、急性・慢性膵炎5例）を対象に、Cross Over法にて、同一患者に本剤及びプラセボを、1 週間の休薬期間を置き投与して、効果判定を行なった。有効例は、有効、著効を有効とすると、有効率は本剤 73.6％（23／30例）、プラセボ 30.0％（9／30例）であり、本剤はプラセボと比較して上腹部痛に対し有効であった。また本剤による副作用は認められなかった。（引用2）
【引用】
1）コスパノン錠40mg・80mg コスパノンカプセル40mg電子添文 2023年9月改訂（第1版） 17. 臨床成績
2）三好秋馬：内科宝函, 1967；14（6）：79-83 [CSP-0076] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
3）村田庄平ら：西日本泌尿器科, 1975；37（1）：157-159 [CSP-0097] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
4）コスパノン錠40mg・80mg コスパノンカプセル40mg インタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験
1）コスパノン錠40mg・80mg コスパノンカプセル40mg電子添文 2023年9月改訂（第1版） 17. 臨床成績
2）三好秋馬：内科宝函, 1967；14（6）：79-83 [CSP-0076] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
3）村田庄平ら：西日本泌尿器科, 1975；37（1）：157-159 [CSP-0097] （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
4）コスパノン錠40mg・80mg コスパノンカプセル40mg インタビューフォーム 2024年2月改訂（第9版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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