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  • No : 2145
  • 公開日時 : 2017/11/20 00:00
  • 更新日時 : 2018/12/25 18:04
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【クリアクター】 重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

【クリアクター】 

重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

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回答

(1) 本剤は静脈内投与により使用し、点滴静注では使用しないでください。


(2) 本剤の投与は、CCU又はこれに準ずる設備を有する施設において実施し、心電図のモニタリングや動脈血ガスなど継続して患者の状態の観察を十分に行い、望ましくない変化があらわれた場合は、適切な処置を行ってください。


(3)本剤はt-PA製剤に比較して出血の頻度が高まる可能性があり、特に本剤の投与により脳出血等の重篤な出血が起こることがあるので、次の点に十分注意してください。

 1)本剤の通常用量を超える用量及び75歳以上の高齢者で脳出血の危険性が高まるので、これらの患者には他の治療法の可能性も含め本剤の適用を慎重に検討してください。

〔急性心筋梗塞対象の臨床試験では65歳を超える高齢者で脳出血が発生し、通常用量を超える用量で脳出血の頻度が高まりました。また、t-PA製剤では75歳以上で脳出血の頻度が高まるとの報告があります。〕

 2)本剤の投与により出血が認められることがあるので、他の血栓溶解剤を投与する場合は、出血の遷延・重症化に影響を及ぼす可能性があることから、本剤投与60分後以降に開始し、その投与量をできる限り少量にとどめるなどの配慮を行ってください。また、血液凝固阻止作用を有する薬剤及び血小板凝集抑制作用を有する薬剤は本剤投与後早期の使用により出血の危険性が増大するので、出血の有無を十分確認するとともに血液凝固能などの血液検査・臨床症状の観察を頻回に行ってください。なお、またこれらの薬剤を投与する場合は、その必要性を慎重に検討するとともに、その投与時期及び投与量に十分注意してください。(「重要な基本的注意」の(5)の5)、(6)の1)及び「相互作用」の項参照)

 3)投与中及び投与後は患者の臨床症状の観察を十分に行い出血の早期発見に留意してください。また、血液凝固能などの血液検査を頻回に行ってください。

 4)穿刺部位等からの出血を防止するため動脈・静脈穿刺の方法、管理等に十分注意してください。特に動脈穿刺を行う場合は注意深くモニターする必要があります。


(4) 本剤は蛋白製剤であり、再投与によりアナフィラキシー等の反応が起きる可能性は否定できないので、再投与をする場合には注意して行ってください。万一、アナフィラキシー様の反応が起きた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。


(5) 急性心筋梗塞患者に投与する場合には、次の点に十分注意してください。

 1)本剤は冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与してください。

 2)冠動脈血栓の溶解にて血流が再開通することにより、不整脈(再灌流不整脈)があらわれることがあるので、特に心室細動、心室頻拍等の重篤な不整脈に注意して心電図のモニタリングなどの観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行ってください。

 3)本剤の投与開始後に心破裂、心室中隔穿孔、心タンポナーデに至る心液貯留が起こることがあるので、十分注意してください。特に65歳以上の高齢者では心破裂及び心室中隔穿孔の危険性が高まるので、これらの患者には他の治療法の可能性を含め本剤の適用を慎重に検討してください。

〔急性心筋梗塞対象の臨床試験において、65歳以上の高齢者又は前壁梗塞で心破裂、心室中隔穿孔及び心液貯留の発生頻度が高まりました。〕

 4)本剤は発症から6時間以内に投与を開始してください。

 5)ヘパリンは、再閉塞防止の意味で本剤との併用若しくは本剤の後療法に用います。ただし、脳出血等の重篤な出血を起こすことがあるので、本剤投与後6時間以内はヘパリンの投与をできる限り控えてください。

〔急性心筋梗塞対象の臨床試験では本剤投与4~6時間後のヘパリン点滴静注時に脳出血が発生しています。〕


(6) 急性肺塞栓症患者に投与する場合には、次の点に十分注意してください。

 1)    基礎治療としてヘパリンを併用する場合、出血の危険性があるため(「重要な基本的注意」の(5)の5)参照)、出血の確認とヘパリンの投与量の調整を行ってください。ヘパリン投与量は、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)が正常値の2倍前後(1.5~2.5)になるように注意して調整してください。

 2)本剤投与後に再発が起こることがあるので十分注意してください。

 

【引用】

・クリアクター静注用40万・静注用80万・静注用160万 添付文書 2018年5月改訂(第9版) 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意



【更新年月】
2018年10月

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