|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【クリアクター】 警告とその設定理由について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、警告に関する以下の記載があります。
（1）本剤の投与により脳出血が発現し、死亡が認められている。［8．3、11．1．1参照］注（引用1）
（2）本剤の投与に際しては「2．禁忌」及び「8．重要な基本的注意」等に留意し、適用患者の選択及び急性肺塞栓症患者に投与する場合には投与量の選択を慎重に行うこと。また、投与中及び投与後の患者の出血の有無を十分確認するとともに、血液凝固能などの血液検査・臨床症状の観察を頻回に行うこと。［5．2、8．3．3参照］注（引用2）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
（1）本剤の急性心筋梗塞に対する臨床試験において、脳出血が427例中4例（うち1例が承認用量の27,500IU／kg、3例が承認用量を超える用量の40,000IU／kg）に認められており、いずれも死亡に至っている。このことから、警告として特に注意を喚起した。（引用3）
（解説）
（1）本剤の急性心筋梗塞に対する臨床試験において、脳出血が427例中4例（うち1例が承認用量の27,500IU／kg、3例が承認用量を超える用量の40,000IU／kg）に認められており、いずれも死亡に至っている。このことから、警告として特に注意を喚起した。（引用3）
（2）「V．-4．用法及び用量に関連する注意」に記載しているように、急性肺塞栓症患者に本剤を投与する場合、危険性と有益性の両面から慎重に投与量を決定する必要があること、慎重投与に該当する患者など、出血の危険性が高い患者へ投与する場合には、低用量（13,750IU／kg）の投与を考慮する必要があるため設定した。（引用3）
【引用】
1）クリアクター静注用40万・静注用80万電子添文 2022年2月改訂（第1版） 1．警告 1．1
2）クリアクター静注用40万・静注用80万電子添文 2022年2月改訂（第1版） 1．警告 1．2
3）クリアクター静注用40万・静注用80万インタビューフォーム 2022年6月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
アンケート:ご意見をお聞かせください
