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【ベサコリン】 妊婦と授乳婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦と授乳婦について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
9.6 授乳婦（引用2）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
9.6 授乳婦（引用2）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
生殖発生毒性試験の結果は以下になります。（引用3）
■生殖発生毒性試験
マウスを用い、10、100、1,000mg／kg／日の妊娠7日目より6日間経口投与したところ、一部に眼瞼開存、口蓋裂、外脳症、指癒合、血腫がみられたが、対照群との間に差は認められなかった。
なお、1,000mg／kg 投与群においては、胎児骨格の形成に影響のあることが示唆された。
■生殖発生毒性試験
マウスを用い、10、100、1,000mg／kg／日の妊娠7日目より6日間経口投与したところ、一部に眼瞼開存、口蓋裂、外脳症、指癒合、血腫がみられたが、対照群との間に差は認められなかった。
なお、1,000mg／kg 投与群においては、胎児骨格の形成に影響のあることが示唆された。
【関連情報】
授乳婦
海外製品のBethanecolについては、授乳婦に関して以下の記載があります。
■Drug Levels and Effects（引用4）
・Summary of Use during Lactation
No information is available on the use of bethanechol during breastfeeding. If it is used during breastfeeding, monitor the infant for signs of cholinergic excess (diarrhea, lacrimation, and excessive salivation or urination), especially in younger, exclusively breastfed infants.
・Drug Levels
Maternal Levels. Relevant published information was not found as of the revision date.
Infant Levels. Relevant published information was not found as of the revision date.
・Effects in Breastfed Infants
Relevant published information was not found as of the revision date.
・Effects on Lactation and Breastmilk
Relevant published information in nursing mothers was not found as of the revision date. In animals, cholinergic drugs increase oxytocin release, and have variable effects on serum prolactin. The prolactin level in a mother with established lactation may not affect her ability to breastfeed.
■薬物レベルと効果
・授乳中の使用に関する概要
授乳中のベタネコール使用に関する情報はない。授乳中に使用する場合、特に低年齢の母乳栄養児では、コリン作動性過剰の徴候（下痢、流涙、過度の唾液分泌または排尿）がないか乳児を観察すること。
・薬物レベル
母体レベル：改訂日現在、関連する公表情報は見つかっていない。
乳児レベル：改訂日現在、関連する公表情報は見当たらない。
・母乳栄養乳児における影響
改訂日現在、関連する公表情報は見つかっていない。
・授乳・母乳への影響
授乳中の母親における関連する公表情報は、改訂日現在見つかっていない。動物では、コリン作動性薬物はオキシトシン放出を増加させ、血清プロラクチンにさまざまな影響を及ぼす。授乳が確立している母親のプロラクチン値は、授乳能力に影響しない可能性がある。
授乳婦
海外製品のBethanecolについては、授乳婦に関して以下の記載があります。
■Drug Levels and Effects（引用4）
・Summary of Use during Lactation
No information is available on the use of bethanechol during breastfeeding. If it is used during breastfeeding, monitor the infant for signs of cholinergic excess (diarrhea, lacrimation, and excessive salivation or urination), especially in younger, exclusively breastfed infants.
・Drug Levels
Maternal Levels. Relevant published information was not found as of the revision date.
Infant Levels. Relevant published information was not found as of the revision date.
・Effects in Breastfed Infants
Relevant published information was not found as of the revision date.
・Effects on Lactation and Breastmilk
Relevant published information in nursing mothers was not found as of the revision date. In animals, cholinergic drugs increase oxytocin release, and have variable effects on serum prolactin. The prolactin level in a mother with established lactation may not affect her ability to breastfeed.
■薬物レベルと効果
・授乳中の使用に関する概要
授乳中のベタネコール使用に関する情報はない。授乳中に使用する場合、特に低年齢の母乳栄養児では、コリン作動性過剰の徴候（下痢、流涙、過度の唾液分泌または排尿）がないか乳児を観察すること。
・薬物レベル
母体レベル：改訂日現在、関連する公表情報は見つかっていない。
乳児レベル：改訂日現在、関連する公表情報は見当たらない。
・母乳栄養乳児における影響
改訂日現在、関連する公表情報は見つかっていない。
・授乳・母乳への影響
授乳中の母親における関連する公表情報は、改訂日現在見つかっていない。動物では、コリン作動性薬物はオキシトシン放出を増加させ、血清プロラクチンにさまざまな影響を及ぼす。授乳が確立している母親のプロラクチン値は、授乳能力に影響しない可能性がある。
【引用】
1）ベサコリン散5％電子添文2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
2）ベサコリン散5％電子添文2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
3）ベサコリン散5％ インタビューフォーム2024年1月改訂（第9版） IX．非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 (5) 生殖発生毒性試験
4）Drugs and Lactation Database (LactMed®) Bethanechol
ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501656/ （最終閲覧日:2024年4月10日）
1）ベサコリン散5％電子添文2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
2）ベサコリン散5％電子添文2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
3）ベサコリン散5％ インタビューフォーム2024年1月改訂（第9版） IX．非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 (5) 生殖発生毒性試験
4）Drugs and Lactation Database (LactMed®) Bethanechol
ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501656/ （最終閲覧日:2024年4月10日）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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