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    • No : 19945
    • 公開日時 : 2024/09/30 09:04
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    【タスフィゴ】　効能又は効果について教えてください。

    【タスフィゴ】　
    　
    効能又は効果について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、効能又は効果に関する以下の記載があります。
     
    4. 効能又は効果（引用1）
    がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
     
    5. 効能又は効果に関連する注意（引用2）
    5.1 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
    5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
    5.3 臨床試験に組み入れられた患者の原発部位等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
    5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。
    なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
    www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/cd/0001.html
     

    【引用】
    1）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年9月作成（第1版） 4. 効能又は効果
    2）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年9月作成（第1版） 5. 効能又は効果に関連する注意
     
    【作成年月】
    2024年9月
     

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