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【タスフィゴ】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17. 臨床成績（引用1）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国際共同第II相試験（E7090-J000-201試験）
化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性注）の治癒切除不能な胆管癌（肝内胆管癌又は肝門部胆管癌）患者63例（うち日本人患者28例）に、本剤140mgを1日1回空腹時に経口投与した。主要評価項目であるRECIST ver.1.1に基づく独立評価判定による奏効率（%）は、30.2（90%信頼区間：20.7-41.0）であった。（引用2）
注）FGFR2融合遺伝子は、FISH法（Break-apart法）を用いて検査された。
本剤が投与された63例中61例（96.8%）に副作用が認められた。
主な副作用は、高リン血症51例（81.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群28例（44.4%）、下痢20例（31.7%）、爪囲炎、口内炎14例（各22.2%）等であった。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国際共同第II相試験（E7090-J000-201試験）
化学療法歴のあるFGFR2融合遺伝子陽性注）の治癒切除不能な胆管癌（肝内胆管癌又は肝門部胆管癌）患者63例（うち日本人患者28例）に、本剤140mgを1日1回空腹時に経口投与した。主要評価項目であるRECIST ver.1.1に基づく独立評価判定による奏効率（%）は、30.2（90%信頼区間：20.7-41.0）であった。（引用2）
注）FGFR2融合遺伝子は、FISH法（Break-apart法）を用いて検査された。
本剤が投与された63例中61例（96.8%）に副作用が認められた。
主な副作用は、高リン血症51例（81.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群28例（44.4%）、下痢20例（31.7%）、爪囲炎、口内炎14例（各22.2%）等であった。
総合製品情報概要には、臨床成績に関する以下の記載があります。（引用3）
■試験概要
■有効性
・RECIST v1.1に基づく独立画像判定による奏効率（ORR）（主要評価項目）、RECIST v1.1に基づく独立画像判定による病勢コントロール率（DCR）、臨床的有用率（CBR）（副次評価項目）
・RECIST v1.1に基づく独立画像判定による奏効率（ORR）（主要評価項目）、RECIST v1.1に基づく独立画像判定による病勢コントロール率（DCR）、臨床的有用率（CBR）（副次評価項目）
主要評価項目であるORRは30.2%（90%CI：20.7%, 41.0%；95%CI：19.2%, 43.0%）であり、90%CIの下限値が事前に設定した閾値ORRである15%を上回り、主要評価項目を達成しました。
副次評価項目である病勢コントロール率（DCR）は79.4%（95%CI：67.3%, 88.5%）、臨床的有用率（CBR）は50.8%（95%CI：37.9%, 63.6%）でした。
副次評価項目である病勢コントロール率（DCR）は79.4%（95%CI：67.3%, 88.5%）、臨床的有用率（CBR）は50.8%（95%CI：37.9%, 63.6%）でした。
■安全性
副作用は63例中61例（96.8%）に認められ、主なものは、高リン血症51例（81.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群28例（44.4%）、下痢20例（31.7%）、口内炎及び爪囲炎各14例（各22.2%）などでした。Grade 3以上の副作用は18例（28.6%）に認められ、主なものは、リパーゼ増加4例（6.3%）、高リン血症3例（4.8%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群2例（3.2%）などでした。
重篤な副作用は6例に認められ、腹痛、口内炎、肝機能異常、食欲減退、関節痛、喀血が各1例でした。投与中止に至った副作用は3例に認められ、角膜上皮欠損、口内炎、喀血が各1例でした。死亡に至った副作用は認められませんでした。
副作用は63例中61例（96.8%）に認められ、主なものは、高リン血症51例（81.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群28例（44.4%）、下痢20例（31.7%）、口内炎及び爪囲炎各14例（各22.2%）などでした。Grade 3以上の副作用は18例（28.6%）に認められ、主なものは、リパーゼ増加4例（6.3%）、高リン血症3例（4.8%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群2例（3.2%）などでした。
重篤な副作用は6例に認められ、腹痛、口内炎、肝機能異常、食欲減退、関節痛、喀血が各1例でした。投与中止に至った副作用は3例に認められ、角膜上皮欠損、口内炎、喀血が各1例でした。死亡に至った副作用は認められませんでした。
【引用】
1）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年9月作成（第1版）17. 臨床成績
2）[承認時評価資料]：国際共同第II相試験（201試験）（2024年9月24日承認、CTD 2.7.6.4） [TAS-0006]
3）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13、18、23 （TAS1001ASG）
1）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年9月作成（第1版）17. 臨床成績
2）[承認時評価資料]：国際共同第II相試験（201試験）（2024年9月24日承認、CTD 2.7.6.4） [TAS-0006]
3）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13、18、23 （TAS1001ASG）
【作成年月】
2024年9月
2024年9月
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