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【タスフィゴ】 特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、特定の背景を有する患者に関する注意について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用1）
9.3 肝機能障害患者
本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
（解説）（引用2）
本剤は肝臓で代謝されるが、血中濃度が上昇する可能性は否定できないため設定した。
9.3 肝機能障害患者
本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
（解説）（引用2）
本剤は肝臓で代謝されるが、血中濃度が上昇する可能性は否定できないため設定した。
9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
（解説）（引用2）
臨床試験において、妊婦による使用経験がなく安全性が確立していないため設定した。本項における最終投与後の避妊期間については、本剤及びM2 の血中半減期をもとに設定した。
9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後6日間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
（解説）（引用2）
精液を介した催奇形性を否定することはできないことから設定した。本項における最終投与後の避妊期間については、本剤及びM2 の血中半減期をもとに設定した。
9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
（解説）（引用2）
臨床試験において、妊婦による使用経験がなく安全性が確立していないため設定した。本項における最終投与後の避妊期間については、本剤及びM2 の血中半減期をもとに設定した。
9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後6日間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
（解説）（引用2）
精液を介した催奇形性を否定することはできないことから設定した。本項における最終投与後の避妊期間については、本剤及びM2 の血中半減期をもとに設定した。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた生殖発生毒性試験において、臨床曝露量未満に相当する用量で催奇形性（骨格、内臓及び外表異常等）が報告されている。
（解説）（引用2）
非臨床試験（ラット）において、臨床曝露量未満に相当する用量で催奇形性（骨格、内臓及び外表異常等）が報告されていることから設定した。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた生殖発生毒性試験において、臨床曝露量未満に相当する用量で催奇形性（骨格、内臓及び外表異常等）が報告されている。
（解説）（引用2）
非臨床試験（ラット）において、臨床曝露量未満に相当する用量で催奇形性（骨格、内臓及び外表異常等）が報告されていることから設定した。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
（解説）（引用2）
非臨床試験等のデータがなく、ヒトで哺乳中の児における影響は不明であるが、乳汁を介し乳児が本剤を摂取した場合に、本剤の副作用が発現する可能性があることから設定した。
授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
（解説）（引用2）
非臨床試験等のデータがなく、ヒトで哺乳中の児における影響は不明であるが、乳汁を介し乳児が本剤を摂取した場合に、本剤の副作用が発現する可能性があることから設定した。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（解説）（引用2）
小児等を対象とした臨床試験は実施していないことから設定した。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（解説）（引用2）
小児等を対象とした臨床試験は実施していないことから設定した。
【引用】
1）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年9月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意
2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年9月作成（第1版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意
【作成年月】
2024年9月
2024年9月
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