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No : 1898
公開日時 : 2017/10/25 00:00
更新日時 : 2023/07/17 14:18
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【タンボコール・錠・細粒】　臨床成績について教えてください。

【タンボコール・錠・細粒】　

臨床成績について教えてください。

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電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。

■有効性及び安全性に関する試験
（1）本剤の発作性心房細動・粗動、心室性期外収縮を対象とした多施設二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。（引用1、2、3）

（2）二重盲検比較試験を含む臨床試験成績は次のとおりであった。

発作性心房細動・粗動については、携帯型電話伝送心電図を用いて28日間の非再発率を評価した。非再発率はプラセボが3.1％（1／32例）であったのに対し、本剤100mg／日では9.4％（3／32例）、200mg／日では39.4％（13／33例）であった（二重盲検比較試験）。
なお、これまでの臨床試験において本剤が延命率を改善するとの成績がないので、症候性の患者であったとしても軽症の心室性不整脈患者に対しては本剤が一般的に危険であることを考慮すること。（引用4）

安全性につきましては、電子添文の副作用の項目をご確認ください。

【引用】
1）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 17．臨床成績　17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1
2）Atarashi,H. et al.：Circ. J. 71,p294-300（2007）［TMB-0521］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3）加藤和三ら：臨床評価17（2）,p219-241（1989）［TMB-0016］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 17．臨床成績　17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2

【更新年月】
2023年2月

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