hhcホットライン (平日9時~18時 土日・祝日9時~17時)
フリーダイヤル0120-419-497
Eisai hhc hotline Product Q&A
キーワードまたは文章で検索できます(200文字以内)
Q&A検索
キーワードの間に半角スペースを入れるとAND検索になります。
キーワードの間に"|"を入れるとOR検索になります。
キーワードの間に" -"を入れるとハイフンの後ろのキーワードを除外して検索します。
Drug Information
使用期限検索
  • 文字サイズ変更
  • S
  • M
  • L
PAGE TOP
  • No : 1890
  • 公開日時 : 2017/10/25 00:00
  • 更新日時 : 2019/01/28 10:55
  • 印刷

【タンボコール・錠・細粒】 発現率の高い主な副作用を教えてください。

【タンボコール・錠・細粒】 

発現率の高い主な副作用を教えてください。

カテゴリー : 

回答

○頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動)

  臨床試験において、総症例268例中、53例(19.78%)の副作用が報告されています。(承認時)

  効能・効果追加に伴い実施した調査552例中、85例(15.40%)の副作用が報告されています。(調査終了時)

○頻脈性不整脈(心室性)

  臨床試験および使用成績調査において、総症例2,929例中、265例(9.05%)の副作用が報告されています。(再審査終了時)

(1)重大な副作用

  1)循環器 心室頻拍(torsades de pointesを含む)(0.1 5 %未満)、心室細動(0.1%未満)、心房粗動(0.1 5 %未満)、高度房室ブロック(0.1 5 %未満)、一過性心停止(0.1%未満)、洞停止(又は洞房ブロック)(0.1 5 %未満)、心不全の悪化(0.1 5 % 未満)、Adams-Stokes発作(0.1%未満)があらわれることがあります。このような場合には、本剤の投与を中止し、次の処置法を考慮してください。

    ①消化器から未吸収薬の除去

    ②ドパミン、ドブタミン、イソプレナリン等の強心薬投与

    ③IABP等の補助循環

    ④ペーシングや電気的除細動

    〔本剤は半減期が長いので、上記の処置はできるだけ長時間持続する必要があります。なお、血液透析は無効です。〕

  2)肝機能障害、黄疸

    ASTGOT)、ALTGPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明)や黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行ってください。

(2)その他の副作用

  注1) 定期的に心電図検査を行い、異常な変動が観察された場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。

  注2) このような症状があらわれた場合には、投与を中止してください。

  発現頻度は頻脈性不整脈(発作性心房細動・粗動)承認時までの臨床試験及び効能・効果追加に伴い実施した調査終了時、頻脈性不整脈(心室性)承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果をあわせて算出しました。

 

(参考)

・タンボコール錠50mg・錠100mg 添付文書 20129月改訂(第15版)【使用上の注意】 4.副作用、7.過量投与

・タンボコール細粒10% 添付文書 20156月改訂(第2版)【使用上の注意】 4.副作用、7.過量投与

 

【図表あり】

アンケート:ご意見をお聞かせください