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  • No : 1888
  • 公開日時 : 2017/10/25 00:00
  • 更新日時 : 2018/12/28 08:44
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【タンボコール・錠・細粒】 重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

【タンボコール・錠・細粒】 

重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

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回答

(1)本剤は他の抗不整脈薬が使用できないか又は無効の場合にのみ適用を考慮してください。

(2)本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べてください。PQの延長、QRS幅の増大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止してください。特に、次の患者又は場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施してください。なお、本剤の投与により、torsades de pointesAdams-Stokes発作が認められています。

 1)基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)があり、心不全を来すおそれのある患者

  〔本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがあります。また、心室性不整脈患者に投与する場合には、心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高いので、開始後1 2 週間は入院させてください。〕

 2)高齢者

  〔副作用が発現しやすいので、十分に注意してください。また、心室性不整脈患者に投与する場合には、入院させて開始することが望ましいです。〕

  〔高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので慎重に投与してください。〕

 3)他の抗不整脈薬との併用

  〔有効性、安全性が確立していません。〕

 4)腎機能障害のある患者

  〔本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすい。〕

  〔健康成人に単回経口投与した場合、未変化体の尿中排泄率は24時間以内に投与量の約30%でした。 健康成人に14C-フレカイニド酢酸塩を経口投与した場合、投与放射能量の約86%Flecainideとして約40%)が6日間以内に尿中に、約5%が糞中に排泄されました。(外国報告)〕

(3)重篤な腎障害(クレアチニンクリアランスが20mLmin以下)をともなう患者では、血漿中濃度が予測以上に上昇する可能性があるので、1 日量として100mg 1 50mg1 2 回)を超えないことが望ましいです。

(4)本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与してください。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定してください。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止してください。

(5)1 日用量200mgを超えて投与する場合、血漿中濃度が予測以上に上昇し副作用発現の可能性が増大するので注意してください。

(6)本剤による催不整脈は投与初期や増量時にあらわれることが多いので、十分に注意してください。

(7)発作性心房細動・粗動患者に投与する場合には、発作停止時に洞停止、洞不全症候群の誘発の危険性が高くなるので、十分に注意してください。

(8)本剤の投与中に、めまい、ふらつき等の精神神経系症状が発現し、増悪する傾向にある場合には、直ちに減量又は投与を中止してください。

(9)本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化(右脚ブロック及び右側胸部誘導(V1V3)のST上昇)が顕在化したとの報告があるので、それに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮等の発現に注意してください。

(10)母乳及び乳製品の摂取により、本薬の吸収が抑制され、有効性が低下するおそれがあるので、特に乳幼児に使用する場合には十分注意してください。また、母乳及び乳製品の摂取中止時には、本薬の血中濃度の上昇に十分注意してください。

  〔発作性上室性頻拍の新生児1名において、フレカイニド酢酸塩25mg6時間ごとに経口投与(40mgkg/日注))した際の投与2時間後の血清中濃度を、母乳摂取下及び非摂取下で比較すると、母乳摂取下では990ngmLでしたが、母乳非摂取下では1824ngmLに上昇したとの報告があります。〕

  注)フレカイニド酢酸塩40mgkg/日の投与は承認外用量です。

 

(参考)

・タンボコール錠50mg・錠100mg 添付文書 20129月改訂(第15版)【使用上の注意】 2.重要な基本的注意、5.高齢者への投与、【薬物動態】

・タンボコール細粒10% 添付文書 20156月改訂(第2版)【使用上の注意】 2.重要な基本的注意、5.高齢者への投与、【薬物動態】

 

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